Evaluering av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom VX-993 og Metformin hos friske voksne
29. januar 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, åpen studie som evaluerer de farmakokinetiske legemiddel-medikamentinteraksjonene mellom VX-993 og Metformin hos friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjonene, sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av VX-993 og metformin hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- En total kroppsvekt på mer enn (>) 50 kg
- Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder før den første studiemedikamentdosen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VX-993 og Metformin
Metformin vil bli administrert til deltakerne som en enkelt oral dose på dag 1 og deretter administrert sammen med VX-993 på dag 10.
VX-993-dose vil bli administrert hver 12. time (q12h) fra dag 5 til og med dag 14.
|
Suspensjon for oral administrasjon.
Tabletter for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin i fravær og tilstedeværelse av VX-993
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av metformin i fravær og tilstedeværelse av VX-993
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av metformin i fravær og tilstedeværelse av VX-993
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Renal clearance (CLr) av metformin i nærvær og fravær av VX-993
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Metforminfraksjon skilles ut uendret (f.eks.) i urinen i nærvær og fravær av VX-993
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX24-993-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .