Ocena farmakokinetycznych interakcji lek-lek pomiędzy VX-993 i metforminą u zdrowych dorosłych
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Badanie fazy 1, otwarte, oceniające farmakokinetyczne interakcje lek-lek pomiędzy VX-993 i metforminą u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena farmakokinetycznych interakcji lek-lek, bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania VX-993 i metforminy u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 Kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kg
- Osoba niepaląca lub była osoba paląca przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VX-993 i metformina
Metformina zostanie podana uczestnikom w pojedynczej dawce doustnej pierwszego dnia, a następnie podawana razem z VX-993 dnia 10.
Dawka VX-993 będzie podawana co 12 godzin (co 12 godzin) od dnia 5 do dnia 14.
|
Zawieszenie podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie metforminy w osoczu (Cmax) przy braku i obecności VX-993
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w zależności od czasu dla ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) metforminy w przypadku braku i obecności VX-993
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dawkowania ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) metforminy w przypadku braku i obecności VX-993
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Klirens nerkowy (CLr) metforminy w obecności i nieobecności VX-993
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Frakcja metforminy wydalana w postaci niezmienionej (fe) z moczem w obecności i przy braku VX-993
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-993-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .