Utvärdering av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan VX-993 och Metformin hos friska vuxna
29 januari 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En öppen fas 1-studie som utvärderar farmakokinetiska läkemedels-läkemedelsinteraktioner mellan VX-993 och metformin hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna, säkerheten och tolerabiliteten av samtidig administrering av VX-993 och metformin hos friska deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- En total kroppsvikt på mer än (>) 50 kg
- Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader före den första studieläkemedlets dos
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VX-993 och Metformin
Metformin kommer att administreras till deltagarna som en oral engångsdos på dag 1 och sedan samtidigt administreras med VX-993 på dag 10.
Dos VX-993 kommer att administreras var 12:e timme (q12h) från dag 5 till och med dag 14.
|
Avstängning för oral administrering.
Tabletter för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin i frånvaro och närvaro av VX-993
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid för den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av metformin i frånvaro och närvaro av VX-993
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av metformin i frånvaro och närvaro av VX-993
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Från dag 1 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Renalt clearance (CLr) av metformin i närvaro och frånvaro av VX-993
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Metforminfraktion utsöndras oförändrat (fe) i urinen i närvaro och frånvaro av VX-993
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Från dag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX24-993-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .