Оценка фармакокинетического взаимодействия между VX-993 и метформином у здоровых взрослых
29 января 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетических взаимодействий между VX-993 и метформином у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия, безопасности и переносимости одновременного применения VX-993 и метформина у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела более (>) 50 кг.
- Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VX-993 и метформин
Метформин будет вводиться участникам в виде однократной пероральной дозы в первый день, а затем совместно с VX-993 в день 10.
Дозу VX-993 будут вводить каждые 12 часов (каждые 12 часов) с 5-го по 14-й день.
|
Суспензия для перорального применения.
Таблетки для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме (Cmax) в отсутствие и в присутствии VX-993
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для последней измеримой концентрации (AUClast) метформина в отсутствие и в присутствии VX-993
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени введения дозы, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) метформина в отсутствие и в присутствии VX-993
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
С 1-го по 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 29-й день
|
С 1-го дня по 29-й день
|
|
Почечный клиренс (CLr) метформина в присутствии и в отсутствие VX-993
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Фракция метформина, выделяемая в неизмененном виде (fe) с мочой в присутствии и в отсутствие VX-993
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
С 1-го по 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-993-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .