진행성 전립선암 남성을 대상으로 한 엽산 연구
2025년 11월 9일 업데이트: Michael Liss, University of California, San Diego
전립선암에 대한 안드로겐 결핍 치료를 시작하는 환자의 트리메토프림을 평가하는 제2상 공개 라벨 무작위 대조 파일럿 연구
연구자들은 3개월 동안 매일 150mg을 복용하는 트리메토프림이 진행성 전립선암 남성의 안드로겐 차단 요법(ADT) 시 엽산 수치를 낮추는 안전하고 효과적인 방법인지 알아보기를 희망합니다.
이 연구는 이 약이 복용하는 사람들에게 어떤 영향을 미치는지, 그리고 질병에 미치는 영향을 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 인간에 대한 이 약의 안전성은 이전 연구에서 테스트되었습니다. 그러나 일부 부작용은 아직 알려지지 않았을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에 참여하는 동안 참가자는 연구원 또는 연구 직원을 약 5~7회 방문해야 합니다.
참가자는 정기적인 치료의 일환으로 1~3개월마다 병원/진료소를 다시 방문해야 할 수도 있습니다. 연구 절차는 이러한 일상적인 표준 진료 방문과 동시에 완료됩니다. 치료군에 무작위로 배정된 피험자는 추가 연구 전용 방문 2회에 참석하도록 요청받을 수 있습니다.
참가자는 연구에 등록하기 전에 엽산이나 칼륨이 함유된 보충제나 약물 복용을 중단해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandrea Cronin
- 전화번호: (858) 822-5354
- 이메일: cancerCTO@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael A Liss, MD, PhD
- 전화번호: (858) 822-5354
- 이메일: cancerCTO@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- Alexandrea Cronin
- 전화번호: (858) 822-5354
- 이메일: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
연락하다:
- Michael A Liss, MD, PhD
- 전화번호: (858) 822-5354
- 이메일: cancerCTO@health.ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학 보고서와 가장 최근의 전립선 생검 절차 노트를 통해 확인된 전립선암 진단을 입증했습니다.
- 안드로겐 차단 요법(ADT) 시작(예: ADT+ 방사선 요법을 시작하는 중/고위험 국소 전립선암, 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 유무에 관계없이 치료되는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) - 가능한 한 빨리(2주 이내) 섹션 4.4 참조)
- 정상 전체 혈구 수치(CBC), (적혈구) RBC 엽산 >750nmol/L 및 호모시스테인 <15mcmol/L 및 정상 크레아틴 청소율(등록 전 30일 이내에 획득)
- 18세 이상이어야 합니다.
- 현재 엽산이 포함된 보충제 섭취를 중단할 수 있습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 엽산이나 칼륨이 함유된 보충제나 약물의 섭취를 기꺼이 삼가해야 합니다.
- 환자는 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며 서면 동의서를 제공하려는 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 전립선암 환자가 항암치료를 시작하고 있습니다.
- 알려진 혈액학적 장애(거대적아구성 빈혈 포함)가 있는 환자
- 트리메토프림에 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 재발성 요로 감염, 요폐 또는 방광 기능에 영향을 미치는 신경학적 질환이 있는 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연령 < 18.
- 알약을 삼킬 수 없습니다.
- 죄수들.
- 환자는 B형 및 C형 간염의 병력을 포함하여 신장 또는 간 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 지난 2년 이내에 악성 종양으로 인해 호르몬 요법, 면역 요법, 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 금지된 병용 약물을 포함하여 트리메토프림과 유의하게 상호작용할 수 있는 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 환자는 본 연구를 진행하는 동안 다른 임상시험용 제제를 투여받아서는 안 됩니다.
- 엽산 대사를 방해하는 다른 약물을 복용하는 환자(예: 메토트렉세이트)
- 메만틴을 복용하고 있는 환자.
- 페니토인을 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리메토프림 더하기 안드로겐 차단 요법
표준 치료법인 안드로겐 차단 요법 시기에 엽산 수치를 낮추기 위해 트리메토프림을 투여합니다.
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트리메토프림 150mg을 1일 1회 3개월간 투여한다.
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간섭 없음: 표준 치료
표준 치료군 참가자는 중재 없이 처방된 안드로겐 차단 요법만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리메토프림 안전성
기간: 연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 완료 후 1개월까지
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국립암연구소(NCI) CTCAE(약물유해반응 일반용어기준)에 따라 등급이 매겨진 약물유해반응 및 중대한 약물유해반응이 발생한 참가자의 비율
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연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 완료 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 엽산 수치
기간: 기준, 1, 2, 3, 6개월
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TMP + SOC 치료군과 SOC 단독 치료군을 비교하면 엽산 측정에 대한 TMP의 효과를 확인할 수 있습니다.
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기준, 1, 2, 3, 6개월
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적혈구(RBC) 엽산 수치
기간: 기준, 1, 2, 3, 6개월
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TMP + SOC 치료군과 SOC 단독 치료군을 비교하면 엽산 측정에 대한 TMP의 효과를 확인할 수 있습니다.
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기준, 1, 2, 3, 6개월
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혈액 내 전립선 특이 항원(PSA) 수치
기간: 기준, 1, 2, 3, 6개월
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전립선 특이 항원(PSA)은 ADT 시작 후 예후에 영향을 미치는 광범위하게 연구된 바이오마커입니다.
전립선암 환자의 경우 ADT 시작 후 PSA가 높을수록 무진행 생존 기간이 짧아집니다
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기준, 1, 2, 3, 6개월
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소변 체외 PSMA
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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전립선암의 추가로 떠오르는 바이오마커는 소변 유래 엑소좀 PSMA60입니다.
PSMA는 호르몬 저항성 형태의 전이성 전립선암에서 증가하는 것으로 나타났습니다60.
전이성 질환에서 소변 유래 엑소좀 PSMA의 역할과 엽산 및 안드로겐 결핍과의 관계가 진화하고 있으며 본 연구에서 조사될 것입니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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테스토스테론 수치
기간: 12, 18, 24개월
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표준 치료의 일환으로 무진행 생존 기간을 결정하기 위해 테스토스테론 수치를 측정합니다.
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12, 18, 24개월
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미생물군집/대사체 분석
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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ADT를 받은 남성에게 TMP를 투여한 후 장내 미생물군집의 변화를 측정합니다.
이 맥락에서 장내 미생물군집 분석은 2차 목표로서 엽산 합성에서 장내 미생물군집의 관계를 더 잘 이해하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 812072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
임상시험(시험 대상자와 관련된 보조 임상시험 포함)과 관련하여 발생하는 결과 또는 정보에 대한 모든 원고, 초록 또는 기타 출판물 또는 발표는 연구 데이터 안전성 모니터링 위원회 및 통계학자와 협력하여 준비됩니다.
IPD 공유 기간
동료 검토 저널에 출판되거나 의학 컨퍼런스에서 발표될 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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