Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de folato en hombres con cáncer de próstata avanzado

9 de noviembre de 2025 actualizado por: Michael Liss, University of California, San Diego

Un estudio piloto controlado, aleatorizado, abierto y de fase II que evalúa la trimetoprima en pacientes que comienzan una terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata

Los investigadores esperan saber si la trimetoprima, 150 mg tomados al día durante 3 meses, es una forma segura y eficaz de reducir los niveles de folato en el momento de la terapia de privación de andrógenos (ADT) en hombres con cáncer de próstata avanzado.

Este estudio ayudará a conocer qué efectos, buenos y/o malos, tiene este fármaco en las personas que lo toman y cuál es su efecto sobre la enfermedad. La seguridad de este medicamento en humanos ha sido probada en estudios de investigación anteriores; sin embargo, es posible que aún no se conozcan algunos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mientras participan en este estudio, se pedirá a los participantes que asistan a aproximadamente 5 a 7 visitas con los investigadores o el personal del estudio.

Puede ser necesario que los participantes regresen al hospital/clínica cada 1 a 3 meses como parte de su atención habitual. Los procedimientos de investigación se completarán al mismo tiempo que estas visitas de atención estándar de rutina. A los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento se les puede pedir que asistan a 2 visitas adicionales de investigación únicamente.

Se pedirá a los participantes que dejen de tomar cualquier suplemento o medicamento que contenga ácido fólico o potasio antes de inscribirse en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico comprobado de cáncer de próstata con confirmación mediante informe de patología y nota del procedimiento de biopsia de próstata más reciente.
  • Inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT) (ejemplo. cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio/alto que inicia radioterapia ADT+, cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) tratado con o sin inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) - ver sección 4.4) tan pronto como sea posible (en el plazo de 2 semanas)
  • Normal Conteo sanguíneo completo (CBC), (glóbulos rojos), folato de glóbulos rojos >750 nmol/L y homocisteína <15 mcmol/L y aclaramiento de creatina normal (obtenido dentro de los 30 días anteriores al registro)
  • Tener 18 años o más.
  • Capaz de suspender los suplementos actuales que incluyen ácido fólico.
  • El paciente debe tener un estado funcional 0-1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • El paciente debe estar dispuesto a abstenerse del consumo de suplementos o medicamentos que contengan ácido fólico o potasio.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata metastásico que inician quimioterapia.
  • Pacientes con trastornos hematológicos conocidos (incluida anemia megaloblástica)
  • Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida al trimetoprima.
  • Pacientes con infecciones recurrentes del tracto urinario, retención urinaria o afecciones neurológicas que afecten la función de la vejiga.
  • No poder dar consentimiento informado.
  • Edad < 18.
  • No puedo tragar pastillas.
  • Prisioneros.
  • El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad renal o hepática, incluidos antecedentes de hepatitis B y C.
  • El paciente no debe haber recibido tratamiento de terapia hormonal, inmunoterapia, quimioterapia y/o radiación para ninguna neoplasia maligna en los últimos 2 años. Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • El paciente no debe estar tomando ningún medicamento que pueda interactuar significativamente con trimetoprima, incluidos los medicamentos concomitantes prohibidos.
  • El paciente no debe recibir ningún otro agente en investigación mientras esté en este estudio.
  • Los pacientes que toman otros medicamentos que podrían interferir con el metabolismo del folato (ej. metotrexato)
  • Pacientes que toman memantina.
  • Pacientes que toman fenitoína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trimetoprima más terapia de privación de andrógenos
Administración de trimetoprima para reducir los niveles de ácido fólico en el momento de la terapia estándar de privación de andrógenos.
Droga: Tabletas de trimetoprima
Se administra trimetoprima 150 mg una vez al día durante 3 meses.
Sin intervención: Tratamiento estándar de atención
Los participantes del tratamiento estándar no recibirán ninguna intervención, solo su terapia de privación de andrógenos prescrita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la Trimetoprima
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 1 mes después de la finalización de la terapia del estudio.
Proporción de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer Criterios comunes de terminología para eventos adversos (NCI CTCAE).
Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 1 mes después de la finalización de la terapia del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de folato sérico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 3 y 6 meses
La comparación del grupo de TMP + SOC con el grupo de SOC solo nos permitirá determinar el efecto de TMP en las medidas de ácido fólico.
Valor inicial, 1, 2, 3 y 6 meses
Niveles de folato en los glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 3 y 6 meses
La comparación del grupo de TMP + SOC con el grupo de SOC solo nos permitirá determinar el efecto de TMP en las medidas de ácido fólico.
Valor inicial, 1, 2, 3 y 6 meses
Niveles del antígeno prostático específico (PSA) en sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 2, 3 y 6 meses
El antígeno prostático específico (PSA) es un biomarcador ampliamente estudiado con implicaciones pronósticas después del inicio de la ADT. En pacientes con cáncer de próstata, un PSA más alto después del inicio de la ADT se asocia con una supervivencia libre de progresión más corta
Valor inicial, 1, 2, 3 y 6 meses
PSMA exsomal en orina
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Otro biomarcador emergente del cáncer de próstata es el exosoma PSMA60 derivado de la orina. Se ha demostrado que el PSMA está elevado en formas de cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas60. El papel del exosoma PSMA derivado de la orina en la enfermedad metastásica y su relación con la privación de ácido fólico y andrógenos está evolucionando y se examinará en este estudio.
1 mes, 3 meses y 6 meses
Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
El nivel de testosterona se mide para determinar la supervivencia libre de progresión como parte del estándar de atención
12, 18 y 24 meses
Análisis microbioma/metabólico
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Mida los cambios en el microbioma intestinal después de la administración de TMP en hombres que reciben ADT. El análisis del microbioma intestinal en este contexto como objetivo secundario proporcionará datos muy necesarios para ayudar a comprender mejor la relación del microbioma intestinal en la síntesis de ácido fólico.
1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 812072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cualquier manuscrito, resumen u otra publicación o presentación de resultados o información que surja en relación con el ensayo (incluido un ensayo auxiliar que involucre a sujetos del ensayo) se preparará en conjunto con la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos del estudio y el estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación en una revista revisada por pares o de la presentación en una conferencia médica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir