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Studio sui folati negli uomini con cancro alla prostata avanzato

9 novembre 2025 aggiornato da: Michael Liss, University of California, San Diego

Uno studio pilota di fase II, in aperto, controllato, randomizzato, per la valutazione del trimetoprim in pazienti che iniziano la terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata

I ricercatori sperano di scoprire se il Trimetoprim, 150 mg al giorno per 3 mesi, sia un modo sicuro ed efficace per ridurre i livelli di folato al momento della terapia di deprivazione androgenica (ADT) negli uomini con cancro alla prostata avanzato.

Questo studio aiuterà a scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, ha questo farmaco sulle persone che lo assumono e sul suo effetto sulla malattia. La sicurezza di questo farmaco negli esseri umani è stata testata in studi di ricerca precedenti; tuttavia, alcuni effetti collaterali potrebbero non essere ancora noti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la partecipazione a questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a circa 5-7 visite con i ricercatori o il personale dello studio.

Potrebbe essere necessario che i partecipanti ritornino in ospedale/clinica ogni 1-3 mesi come parte delle loro cure regolari. Le procedure di ricerca saranno completate contemporaneamente a queste visite standard di cura di routine. Ai soggetti randomizzati al braccio di trattamento potrebbe essere chiesto di partecipare a 2 ulteriori visite di sola ricerca.

Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di eventuali integratori o farmaci contenenti acido folico o potassio prima di arruolarsi nello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi comprovata di cancro alla prostata con conferma tramite rapporto patologico e nota della procedura di biopsia prostatica più recente.
  • Inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) (esempio. cancro della prostata localizzato a rischio intermedio/alto che inizia la radioterapia ADT+, cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) trattato con o senza inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) - vedere paragrafo 4.4) non appena possibile (entro 2 settimane)
  • Normale Emocromo completo (CBC), folato RBC (globuli rossi) >750 nmol/L e omocisteina <15 mcmol/L e clearance della creatina normale (ottenuta entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Avere almeno 18 anni.
  • In grado di interrompere gli attuali integratori che includono acido folico.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1
  • Il paziente deve essere disposto ad astenersi dal consumo di integratori o farmaci contenenti acido folico o potassio.
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata metastatico che iniziano la chemioterapia.
  • Pazienti con disturbi ematologici noti (inclusa anemia megaloblastica)
  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia al trimetoprim
  • Pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario, ritenzione urinaria o condizioni neurologiche che influiscono sulla funzione della vescica.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Età < 18 anni.
  • Impossibile deglutire le pillole.
  • Prigionieri.
  • Il paziente non deve avere una storia di malattia renale o epatica, inclusa una storia di epatite B e C
  • Il paziente non deve essere stato sottoposto a trattamento di terapia ormonale, immunoterapia, chemioterapia e/o radioterapia per eventuali tumori maligni negli ultimi 2 anni. Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Il paziente non deve assumere alcun farmaco che possa interagire in modo significativo con trimetoprim, compresi i farmaci concomitanti proibiti.
  • Il paziente non deve ricevere nessun altro agente sperimentale durante questo studio.
  • I pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo dei folati (es. metotrexato)
  • Pazienti che assumono memantina.
  • Pazienti che assumono fenitoina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trimetoprim più terapia di deprivazione androgenica
Somministrazione di trimetoprim per ridurre i livelli di acido folico al momento della terapia standard di deprivazione androgena.
Droga: Compresse di trimetoprim
Trimetoprim 150 mg viene somministrato una volta al giorno per 3 mesi
Nessun intervento: Trattamento standard di cura
I partecipanti al trattamento standard non riceveranno alcun intervento, solo la loro terapia di deprivazione androgenica prescritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del Trimetoprim
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della terapia in studio fino a 1 mese dopo il completamento della terapia in studio.
Proporzione di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi seri valutati secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
Dal primo dosaggio della terapia in studio fino a 1 mese dopo il completamento della terapia in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di folato nel siero
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 e 6 mesi
Il confronto del braccio TMP + SOC con il braccio SOC da solo ci consentirà di determinare l'effetto del TMP sulle misurazioni dell'acido folico
Baseline, 1, 2, 3 e 6 mesi
Livelli di folato nei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 e 6 mesi
Il confronto del braccio TMP + SOC con il braccio SOC da solo ci consentirà di determinare l'effetto del TMP sulle misurazioni dell'acido folico
Baseline, 1, 2, 3 e 6 mesi
Livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 e 6 mesi
L'antigene prostatico specifico (PSA) è un biomarcatore ampiamente studiato con implicazioni prognostiche dopo l'inizio dell'ADT. Nei pazienti con cancro alla prostata, un PSA più elevato dopo l’inizio dell’ADT è associato a una sopravvivenza libera da progressione più breve
Baseline, 1, 2, 3 e 6 mesi
PSMA esomiale urinario
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Un ulteriore biomarcatore emergente del cancro alla prostata è l’esosoma PSMA60 derivato dalle urine. È stato dimostrato che il PSMA è elevato nelle forme di cancro alla prostata metastatico resistenti agli ormoni60. Il ruolo del PSMA esosomico derivato dalle urine nella malattia metastatica e la sua relazione con l'acido folico e la deprivazione di androgeni si sta evolvendo e sarà esaminato in questo studio.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Livelli di testosterone
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
Il livello di testosterone viene misurato per determinare la sopravvivenza libera da progressione come parte dello standard di cura
12, 18 e 24 mesi
Analisi microbioma/metabolomica
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Misurare i cambiamenti nel microbioma intestinale dopo la somministrazione di TMP negli uomini in terapia con ADT. L’analisi del microbioma intestinale in questo contesto come obiettivo secondario fornirà dati molto necessari per aiutare a comprendere ulteriormente la relazione del microbioma intestinale nella sintesi dell’acido folico.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi manoscritto, abstract o altra pubblicazione o presentazione di risultati o informazioni derivanti in relazione allo studio (inclusa una sperimentazione accessoria che coinvolge soggetti dello studio) sarà preparato in collaborazione con il Data Safety Monitoring Board dello studio e lo statistico.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione in una rivista peer review o della presentazione a una conferenza medica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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