Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Folaattitutkimus miehillä, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

sunnuntai 9. marraskuuta 2025 päivittänyt: Michael Liss, University of California, San Diego

Vaihe II, avoin, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus trimetopriimin arvioimiseksi potilailla, jotka aloittavat eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoidon

Tutkijat toivovat saavansa tietää, onko trimetopriimi, 150 mg päivittäin 3 kuukauden ajan, turvallinen ja tehokas tapa vähentää folaattipitoisuutta androgeenideprivaatioterapian (ADT) aikana miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tämä tutkimus auttaa selvittämään, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä lääkkeellä on ihmisiin, jotka käyttävät sitä, ja miten se vaikuttaa sairauteen. Tämän lääkkeen turvallisuus ihmisillä on testattu aikaisemmissa tutkimuksissa; joitain sivuvaikutuksia ei kuitenkaan ehkä vielä tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuessaan tähän tutkimukseen osallistujia pyydetään osallistumaan noin 5-7 vierailulle tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön kanssa.

Osallistujien voi olla tarpeen palata sairaalaan/klinikalle 1-3 kuukauden välein osana säännöllistä hoitoaan. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan samaan aikaan näiden rutiininomaisten hoitokäyntien kanssa. Hoitoryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä voidaan pyytää osallistumaan 2 lisätutkimukseen.

Osallistujia pyydetään lopettamaan foolihappoa tai kaliumia sisältävien lisäravinteiden tai lääkkeiden käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on todistettu eturauhassyövän diagnoosi, joka on vahvistettu patologian raportin ja viimeisimmän eturauhasen biopsiamenettelyn avulla.
  • Androgeenideprivaatioterapian (ADT) aloittaminen (esimerkki. keskitason/korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, joka aloitetaan ADT+-sädehoidolla, metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), jota hoidetaan androgeenireseptorin estäjillä (ARPI) tai ilman sitä – katso kohta 4.4) niin pian kuin mahdollista (2 viikon sisällä)
  • Normaali täydellinen verenkuva (CBC), (punaiset verisolut) punasolujen folaatti > 750 nmol/l ja homokysteiini < 15 mcmol/l ja normaali kreatiinipuhdistuma (saatu 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Pystyy lopettamaan nykyiset foolihappoa sisältävät lisäravinteet.
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaan tulee olla valmis pidättäytymään foolihappoa tai kaliumia sisältävien lisäravinteiden tai lääkkeiden käytöstä.
  • Potilaalla on oltava kyky ymmärtää ja olla valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä ja aloittavat kemoterapian.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia häiriöitä (mukaan lukien megaloblastinen anemia)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia trimetopriimille
  • Potilaat, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, virtsan kertymistä tai virtsarakon toimintaan vaikuttavia neurologisia sairauksia.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Ikä <18.
  • Ei pysty nielemään pillereitä.
  • vangit.
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut munuais- tai maksasairauksia, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti
  • Potilas ei saa olla saanut hormonihoitoa, immunoterapiaa, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa minkään pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilas ei saa käyttää lääkkeitä, joilla voi olla merkittävää yhteisvaikutusta trimetopriimin kanssa, mukaan lukien kielletyt samanaikaiset lääkkeet.
  • Potilas ei saa saada muita tutkimusaineita tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita folaattiaineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti)
  • Potilaat, jotka käyttävät memantiinia.
  • Potilaat, jotka käyttävät fenytoiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trimetopriimi plus androgenivälitysterapia
Trimietopriimin antaminen folaattitasojen vähentämiseksi standardiharjoituksen androgienivälitteisen hormonihoidon aikana.
Lääke: Trimetoprimi-tabletit
Trimetopriimi 150 mg annetaan kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Ei väliintuloa: Hoitostandardi hoito
Hoitoa saavat potilaat eivät saa minkäänlaista interventiota, vain heidän määrättyä andriisihoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trimethopriimin turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen alkaen aina tutkimushoidon päättämisen jälkeiseen 1 kuukauteen.
Osallistujien osuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termistön kriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti luokiteltuina.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen alkaen aina tutkimushoidon päättämisen jälkeiseen 1 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin folaattitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
Vertaamalla TMP + SOC -haaraa pelkkään SOC-haaraan, voimme määrittää TMP:n vaikutuksen foolihappomittauksiin
Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
Punaisten verisolujen (RBC) folaattitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
Vertaamalla TMP + SOC -haaraa pelkkään SOC-haaraan, voimme määrittää TMP:n vaikutuksen foolihappomittauksiin
Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on laajasti tutkittu biomarkkeri, jolla on prognostisia vaikutuksia ADT:n aloittamisen jälkeen. Potilailla, joilla on eturauhassyöpä, korkeampi PSA ADT-hoidon aloittamisen jälkeen liittyy lyhyempään etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
Lähtötilanne, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
Virtsan ekssomaalinen PSMA
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Toinen esiin nouseva eturauhassyövän biomarkkeri on virtsasta peräisin oleva eksosomi PSMA60. PSMA:n on osoitettu olevan kohonnut metastaattisen eturauhassyövän hormoniresistenteissä muodoissa60. Virtsasta peräisin olevan eksosomin PSMA:n rooli metastaattisessa taudissa ja sen suhde foolihappoon ja androgeenipuutteeseen kehittyy, ja sitä tarkastellaan tässä tutkimuksessa.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Testosteronitasot
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
Testosteronitaso mitataan etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi osana standardihoitoa
12, 18 ja 24 kuukautta
Mikrobiomi/aineenvaihduntaanalyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mittaa muutokset suoliston mikrobiomissa TMP:n antamisen jälkeen miehillä ADT:llä. Suoliston mikrobiomin analyysi tässä yhteydessä toissijaisena tavoitteena antaa paljon kaivattua tietoa, joka auttaa ymmärtämään paremmin suoliston mikrobiomin suhdetta foolihapposynteesissä.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen yhteydessä (mukaan lukien koehenkilöiden oheistutkimus) syntyvä käsikirjoitus, tiivistelmä tai muu julkaisu tai tulosten tai tietojen esittely valmistetaan yhteistyössä tutkimustietoturvallisuusvalvontalautakunnan ja tilastotieteilijän kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisuhetkellä vertaisarviointilehdessä tai esitelmänä lääketieteellisessä konferenssissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa