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Estudo de folato em homens com câncer de próstata avançado

9 de novembro de 2025 atualizado por: Michael Liss, University of California, San Diego

Um estudo piloto de fase II, aberto, randomizado e controlado avaliando trimetoprima em pacientes que iniciam terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata

Os pesquisadores esperam saber se o trimetoprim, 150 mg tomado diariamente durante 3 meses, é uma forma segura e eficaz de reduzir os níveis de folato no momento da terapia de privação androgênica (ADT) em homens com câncer de próstata avançado.

Este estudo ajudará a descobrir quais os efeitos, bons e/ou maus, que este medicamento tem nas pessoas que o tomam e sobre o seu efeito na doença. A segurança deste medicamento em humanos foi testada em estudos anteriores; no entanto, alguns efeitos colaterais podem ainda não ser conhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a participação neste estudo, os participantes serão solicitados a comparecer a aproximadamente 5 a 7 visitas com os pesquisadores ou equipe do estudo.

Pode ser necessário que os participantes retornem ao hospital/clínica a cada 1-3 meses como parte de seus cuidados regulares. Os procedimentos de pesquisa serão concluídos ao mesmo tempo que essas visitas padrão de atendimento. Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento podem ser solicitados a comparecer a 2 visitas adicionais apenas de pesquisa.

Os participantes serão solicitados a parar de tomar quaisquer suplementos ou medicamentos que contenham ácido fólico ou potássio antes de se inscreverem no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico comprovado de câncer de próstata com confirmação por laudo patológico e nota mais recente do procedimento de biópsia de próstata.
  • Início da terapia de privação androgênica (ADT) (exemplo. cancro da próstata localizado de risco intermédio/alto iniciando radioterapia ADT+, cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC) tratado com ou sem inibidor da via do recetor androgénico (ARPI) - ver secção 4.4) assim que possível (dentro de 2 semanas)
  • Normal Hemograma completo (CBC), (glóbulos vermelhos) folato de hemácias >750nmol/L e homocisteína <15mcmol/L e depuração de creatina normal (obtida nos 30 dias anteriores ao registro)
  • Ter 18 anos ou mais.
  • Capaz de interromper os suplementos atuais que incluem ácido fólico.
  • O paciente deve ter um status de desempenho 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • O paciente deve estar disposto a abster-se do consumo de quaisquer suplementos ou medicamentos que contenham ácido fólico ou potássio.
  • O paciente deve ter a capacidade de compreender e a vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata metastático iniciando quimioterapia.
  • Pacientes com distúrbios hematológicos conhecidos (incluindo anemia megaloblástica)
  • Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao trimetoprima
  • Pacientes com infecções recorrentes do trato urinário, retenção urinária ou condições neurológicas que afetem a função da bexiga.
  • Incapaz de dar consentimento informado.
  • Idade < 18.
  • Incapaz de engolir comprimidos.
  • Prisioneiros.
  • O paciente não deve ter histórico de doença renal ou hepática, incluindo histórico de hepatite B e C
  • O paciente não deve ter sido submetido a tratamento de terapia hormonal, imunoterapia, quimioterapia e/ou radiação para qualquer doença maligna nos últimos 2 anos. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
  • O paciente não deve estar tomando nenhum medicamento que possa interagir significativamente com o trimetoprima, incluindo medicamentos concomitantes proibidos.
  • O paciente não deve receber quaisquer outros agentes de investigação durante este estudo.
  • Pacientes que tomam outros medicamentos que possam interferir no metabolismo do folato (ex. metotrexato)
  • Pacientes em uso de memantina.
  • Pacientes em uso de fenitoína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trimetoprima mais terapia de privação de androgénio
Administração de trimetoprima para reduzir os níveis de ácido fólico no momento da terapia padrão de privação de androgénios.
Medicamento: Comprimidos de trimetoprima
Trimetoprim 150mg é administrado uma vez ao dia durante 3 meses
Sem intervenção: Tratamento padrão de cuidados
Os participantes no tratamento padrão não terão qualquer intervenção, apenas a sua terapia de privação de androgénios prescrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Trimetoprima
Prazo: Desde a primeira dose da terapia do estudo até 1 mês após a conclusão da terapia do estudo.
Proporção de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves, conforme classificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE).
Desde a primeira dose da terapia do estudo até 1 mês após a conclusão da terapia do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de folato
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
Comparar o braço TMP + SOC com o braço SOC sozinho nos permitirá determinar o efeito do TMP nas medidas de ácido fólico
Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
Níveis de folato nos glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
Comparar o braço TMP + SOC com o braço SOC sozinho nos permitirá determinar o efeito do TMP nas medidas de ácido fólico
Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
Níveis de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
O antígeno específico da próstata (PSA) é um biomarcador extensivamente estudado com implicações prognósticas após o início da ADT. Em pacientes com câncer de próstata, PSA mais elevado após início da ADT está associado a menor sobrevida livre de progressão
Linha de base, 1, 2, 3 e 6 meses
PSMA exsômico de urina
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Um outro biomarcador emergente do câncer de próstata é o exossomo PSMA60 derivado da urina. Foi demonstrado que o PSMA está elevado em formas resistentes a hormônios de câncer de próstata metastático60. O papel do exossomo PSMA derivado da urina na doença metastática e sua relação com o ácido fólico e a privação de andrógenos está evoluindo e será examinado neste estudo.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Níveis de testosterona
Prazo: 12, 18 e 24 meses
O nível de testosterona é medido para determinar a sobrevivência livre de progressão como parte do tratamento padrão
12, 18 e 24 meses
Análise microbioma/metabolômica
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Meça as mudanças no microbioma intestinal após a administração de TMP em homens em ADT. A análise do microbioma intestinal neste contexto como objetivo secundário fornecerá dados muito necessários para ajudar a compreender melhor a relação do microbioma intestinal na síntese de ácido fólico.
1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 812072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Qualquer manuscrito, resumo ou outra publicação ou apresentação de resultados ou informações decorrentes do ensaio (incluindo um ensaio auxiliar envolvendo participantes do ensaio) será preparado em conjunto com o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados do estudo e o estatístico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação em um periódico com revisão por pares ou apresentação em uma conferência médica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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