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Folatstudie bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

9. November 2025 aktualisiert von: Michael Liss, University of California, San Diego

Eine offene, randomisierte kontrollierte Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung von Trimethoprim bei Patienten, die mit einer Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs beginnen

Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Trimethoprim, 150 mg täglich eingenommen über 3 Monate, eine sichere und wirksame Möglichkeit ist, den Folatspiegel während einer Androgenentzugstherapie (ADT) bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu senken.

Diese Studie wird dazu beitragen, herauszufinden, welche guten und/oder schlechten Auswirkungen dieses Medikament auf Menschen hat, die es einnehmen, und welche Auswirkungen es auf die Krankheit hat. Die Sicherheit dieses Medikaments beim Menschen wurde in früheren Forschungsstudien getestet; Einige Nebenwirkungen sind jedoch möglicherweise noch nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Teilnahme an dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, an etwa fünf bis sieben Besuchen bei den Forschern oder dem Studienpersonal teilzunehmen.

Es kann erforderlich sein, dass die Teilnehmer im Rahmen ihrer regulären Pflege alle ein bis drei Monate ins Krankenhaus/die Klinik zurückkehren. Die Forschungsverfahren werden gleichzeitig mit diesen routinemäßigen Standardpflegebesuchen abgeschlossen. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm zugeteilt werden, können gebeten werden, an zwei zusätzlichen, rein forschungsorientierten Besuchen teilzunehmen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die Folsäure oder Kalium enthalten, abzubrechen, bevor sie sich für die Studie anmelden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von Prostatakrebs wurde durch einen Pathologiebericht und die jüngste Notiz zum Prostatabiopsieverfahren bestätigt.
  • Beginn einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (Beispiel. Lokalisierter Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko, Beginn einer ADT+-Strahlentherapie, metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC), behandelt mit oder ohne Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) – siehe Abschnitt 4.4) so ​​schnell wie möglich (innerhalb von 2 Wochen)
  • Normales großes Blutbild (CBC), (rote Blutkörperchen), Erythrozytenfolat > 750 nmol/L und Homocystein < 15 mcmol/L und normale Kreatin-Clearance (erreicht innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Kann aktuelle Nahrungsergänzungsmittel, die Folsäure enthalten, absetzen.
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
  • Der Patient muss bereit sein, auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten zu verzichten, die Folsäure oder Kalium enthalten.
  • Der Patient muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs beginnen mit einer Chemotherapie.
  • Patienten mit bekannten hämatologischen Störungen (einschließlich Megaloblastenanämie)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Trimethoprim
  • Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, Harnverhalt oder neurologischen Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter < 18.
  • Tabletten können nicht geschluckt werden.
  • Gefangene.
  • Der Patient darf keine Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben, einschließlich Hepatitis B und C in der Vorgeschichte
  • Der Patient darf sich in den letzten 2 Jahren keiner Behandlung mit Hormontherapie, Immuntherapie, Chemotherapie und/oder Bestrahlung wegen bösartiger Erkrankungen unterzogen haben. Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Der Patient darf keine Medikamente einnehmen, die erhebliche Wechselwirkungen mit Trimethoprim haben könnten, einschließlich verbotener Begleitmedikamente.
  • Der Patient darf während dieser Studie keine anderen Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die den Folatstoffwechsel beeinträchtigen würden (z. Methotrexat)
  • Patienten, die Memantin einnehmen.
  • Patienten, die Phenytoin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimethoprim plus Androgenentzugstherapie
Verabreichung von Trimethoprim zur Senkung des Folsäurespiegels zum Zeitpunkt der Standardandrogendeprivationstherapie.
Arzneimittel: Trimethoprim-Tabletten
Trimethoprim 150 mg wird 3 Monate lang einmal täglich verabreicht
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Teilnehmer der Standardbehandlungsgruppe erhalten keine Intervention, nur ihre verschriebene Androgendeprivationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Trimethoprim
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studientherapie bis 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie.
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
Von der ersten Dosis der Studientherapie bis 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumfolatspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3 und 6 Monate
Durch den Vergleich des TMP + SOC-Arms mit dem SOC-Arm allein können wir die Wirkung von TMP auf Folsäuremessungen bestimmen
Baseline, 1, 2, 3 und 6 Monate
Folatspiegel der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3 und 6 Monate
Durch den Vergleich des TMP + SOC-Arms mit dem SOC-Arm allein können wir die Wirkung von TMP auf Folsäuremessungen bestimmen
Baseline, 1, 2, 3 und 6 Monate
Spiegel des Prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3 und 6 Monate
Das Prostataspezifische Antigen (PSA) ist ein umfassend untersuchter Biomarker mit prognostischen Auswirkungen nach Beginn einer ADT. Bei Patienten mit Prostatakrebs ist ein höherer PSA-Wert nach Beginn der ADT mit einem kürzeren progressionsfreien Überleben verbunden
Baseline, 1, 2, 3 und 6 Monate
Exsomales PSMA im Urin
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Ein weiterer neuer Biomarker für Prostatakrebs ist das aus Urin stammende Exosom PSMA60. Es wurde gezeigt, dass PSMA bei hormonresistenten Formen von metastasiertem Prostatakrebs erhöht ist60. Die Rolle des aus Urin stammenden Exosoms PSMA bei metastasierenden Erkrankungen und sein Zusammenhang mit Folsäure- und Androgenmangel entwickelt sich weiter und wird in dieser Studie untersucht.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Testosteronspiegel
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
Im Rahmen der Standardbehandlung wird der Testosteronspiegel gemessen, um das progressionsfreie Überleben zu bestimmen
12, 18 und 24 Monate
Mikrobiom-/Metabolomanalyse
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Messen Sie Veränderungen im Darmmikrobiom nach Verabreichung von TMP bei Männern unter ADT. Die Analyse des Darmmikrobioms in diesem Zusammenhang als sekundäres Ziel wird dringend benötigte Daten liefern, um die Beziehung des Darmmikrobioms bei der Folsäuresynthese besser zu verstehen.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Manuskripte, Zusammenfassungen oder sonstigen Veröffentlichungen oder Präsentationen von Ergebnissen oder Informationen, die im Zusammenhang mit der Studie (einschließlich einer Nebenstudie mit Probanden) entstehen, werden in Zusammenarbeit mit dem Data Safety Monitoring Board der Studie und dem Statistiker erstellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal oder der Präsentation auf einer medizinischen Konferenz.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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