Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folatundersøgelse hos mænd med avanceret prostatakræft

9. november 2025 opdateret af: Michael Liss, University of California, San Diego

Et fase II, åbent, randomiseret kontrolleret pilotstudie, der evaluerer trimethoprim hos patienter, der påbegynder androgendeprivationsterapi for prostatakræft

Forskerne håber at finde ud af, om Trimethoprim, 150 mg taget dagligt i 3 måneder, er en sikker og effektiv måde at reducere folatniveauer på på tidspunktet for Androgen Deprivation Therapy (ADT) hos mænd med fremskreden prostatacancer.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, hvilke virkninger, gode og/eller dårlige, dette lægemiddel har på folk, der tager det, og på dets virkning på sygdommen. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos mennesker er blevet testet i tidligere forskningsundersøgelser; dog er nogle bivirkninger muligvis endnu ikke kendte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at deltage i cirka 5-7 besøg med forskerne eller undersøgelsens personale.

Det kan være nødvendigt for deltagerne at vende tilbage til sygehuset/klinikken hver 1-3 måned som led i deres almindelige pleje. Forskningsprocedurer vil blive afsluttet på samme tid som disse rutinemæssige standard plejebesøg. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarmen, kan blive bedt om at deltage i 2 yderligere forskningsbesøg.

Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage kosttilskud eller medicin, der indeholder folinsyre eller kalium, før de tilmelder sig undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret diagnose af prostatacancer med bekræftelse af patologirapport og seneste prostatabiopsiprocedurenotat.
  • Påbegyndelse af androgen deprivationsterapi (ADT) (eksempel. mellem-/højrisiko lokaliseret prostatacancer, der starter ADT+-strålebehandling, metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) behandlet med eller uden androgenreceptor-pathway inhibitor (ARPI) - se pkt. 4.4) så hurtigt som muligt (inden for 2 uger)
  • Normal Komplet blodtælling (CBC), (røde blodlegemer) RBC folat >750nmol/L og homocystein <15mcmol/L og normal kreatinclearance (opnået inden for 30 dage før registrering)
  • Vær 18 år eller ældre.
  • I stand til at stoppe nuværende kosttilskud, der inkluderer folinsyre.
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Patienten skal være villig til at afstå fra at indtage kosttilskud eller medicin, der indeholder folinsyre eller kalium.
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk prostatacancer, der påbegynder kemoterapi.
  • Patienter med kendte hæmatologiske lidelser (herunder megaloblastisk anæmi)
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for trimethoprim
  • Patienter med tilbagevendende urinvejsinfektioner, urinretention eller neurologiske tilstande, der påvirker blærefunktionen.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Alder <18.
  • Ude af stand til at sluge piller.
  • Fanger.
  • Patienten må ikke have en historie med nyre- eller leversygdom, herunder hepatitis B og C
  • Patienten må ikke have gennemgået behandling af hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi og/eller stråling for maligne sygdomme inden for de seneste 2 år. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienten må ikke tage nogen form for medicin, der kan interagere væsentligt med trimethoprim, herunder forbudt samtidig medicin.
  • Patienten må ikke modtage andre forsøgsmidler under denne undersøgelse.
  • Patienter, der tager anden medicin, der ville forstyrre folatmetabolismen (f. methotrexat)
  • Patienter, der tager memantin.
  • Patienter, der tager phenytoin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trimethoprim plus hormonbehandling mod prostatakræft
Administration af trimethoprim for at reducere folsyreniveauer på tidspunktet for standardbehandling med androgenundertrykkende terapi.
Trimethoprim 150 mg administreres én gang dagligt i 3 måneder
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagere, der får standardbehandling, vil ikke have nogen intervention, kun deres ordinerede androgendeprivationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for Trimethoprim
Tidsramme: Fra første dosis af studietherapien indtil 1 måned efter afslutning af studietherapien.
Andel af deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger klassificeret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Fra første dosis af studietherapien indtil 1 måned efter afslutning af studietherapien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum folat niveauer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
Sammenligning af TMP + SOC-armen med SOC-armen alene vil give os mulighed for at bestemme effekten af ​​TMP på målinger af folinsyre
Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
Niveauer af røde blodlegemer (RBC) folat
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
Sammenligning af TMP + SOC-armen med SOC-armen alene vil give os mulighed for at bestemme effekten af ​​TMP på målinger af folinsyre
Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
Prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) i blodet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) er en grundigt undersøgt biomarkør med prognostiske implikationer efter initiering af ADT. Hos patienter med prostatacancer er højere PSA efter initiering af ADT forbundet med kortere progressionsfri overlevelse
Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
Urin exsomal PSMA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
En yderligere ny biomarkør for prostatacancer er urin-afledt exosom PSMA60. PSMA har vist sig at være forhøjet i hormonresistente former for metastatisk prostatacancer60. Rollen af ​​urin-afledt exosom PSMA i metastatisk sygdom og dets forhold til folinsyre og androgen deprivation er under udvikling og vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Testosteron niveauer
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Testosteronniveauet måles for at bestemme progressionsfri overlevelse som en del af standardbehandling
12, 18 og 24 måneder
Mikrobiom/metabolomisk analyse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Mål ændringer i tarmmikrobiom efter administration af TMP hos mænd på ADT. Analyse af tarmmikrobiomet i denne sammenhæng som et sekundært mål vil give meget nødvendige data for yderligere at forstå forholdet mellem tarmmikrobiomet i folinsyresyntese.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ethvert manuskript, abstrakt eller anden publikation eller præsentation af resultater eller information, der opstår i forbindelse med forsøget (inklusive et hjælpeforsøg, der involverer forsøgspersoner) vil blive udarbejdet i samarbejde med undersøgelsens Datasikkerhedsovervågningsråd og statistikeren.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelse i et peer review-tidsskrift eller præsentation på en lægekonference.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trimethoprim tabletter

Abonner