- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536374
Folatundersøgelse hos mænd med avanceret prostatakræft
Et fase II, åbent, randomiseret kontrolleret pilotstudie, der evaluerer trimethoprim hos patienter, der påbegynder androgendeprivationsterapi for prostatakræft
Forskerne håber at finde ud af, om Trimethoprim, 150 mg taget dagligt i 3 måneder, er en sikker og effektiv måde at reducere folatniveauer på på tidspunktet for Androgen Deprivation Therapy (ADT) hos mænd med fremskreden prostatacancer.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, hvilke virkninger, gode og/eller dårlige, dette lægemiddel har på folk, der tager det, og på dets virkning på sygdommen. Sikkerheden af dette lægemiddel hos mennesker er blevet testet i tidligere forskningsundersøgelser; dog er nogle bivirkninger muligvis endnu ikke kendte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens de deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at deltage i cirka 5-7 besøg med forskerne eller undersøgelsens personale.
Det kan være nødvendigt for deltagerne at vende tilbage til sygehuset/klinikken hver 1-3 måned som led i deres almindelige pleje. Forskningsprocedurer vil blive afsluttet på samme tid som disse rutinemæssige standard plejebesøg. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarmen, kan blive bedt om at deltage i 2 yderligere forskningsbesøg.
Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage kosttilskud eller medicin, der indeholder folinsyre eller kalium, før de tilmelder sig undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandrea Cronin
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael A Liss, MD, PhD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Alexandrea Cronin
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Michael A Liss, MD, PhD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har dokumenteret diagnose af prostatacancer med bekræftelse af patologirapport og seneste prostatabiopsiprocedurenotat.
- Påbegyndelse af androgen deprivationsterapi (ADT) (eksempel. mellem-/højrisiko lokaliseret prostatacancer, der starter ADT+-strålebehandling, metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) behandlet med eller uden androgenreceptor-pathway inhibitor (ARPI) - se pkt. 4.4) så hurtigt som muligt (inden for 2 uger)
- Normal Komplet blodtælling (CBC), (røde blodlegemer) RBC folat >750nmol/L og homocystein <15mcmol/L og normal kreatinclearance (opnået inden for 30 dage før registrering)
- Vær 18 år eller ældre.
- I stand til at stoppe nuværende kosttilskud, der inkluderer folinsyre.
- Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Patienten skal være villig til at afstå fra at indtage kosttilskud eller medicin, der indeholder folinsyre eller kalium.
- Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk prostatacancer, der påbegynder kemoterapi.
- Patienter med kendte hæmatologiske lidelser (herunder megaloblastisk anæmi)
- Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for trimethoprim
- Patienter med tilbagevendende urinvejsinfektioner, urinretention eller neurologiske tilstande, der påvirker blærefunktionen.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Alder <18.
- Ude af stand til at sluge piller.
- Fanger.
- Patienten må ikke have en historie med nyre- eller leversygdom, herunder hepatitis B og C
- Patienten må ikke have gennemgået behandling af hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi og/eller stråling for maligne sygdomme inden for de seneste 2 år. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
- Patienten må ikke tage nogen form for medicin, der kan interagere væsentligt med trimethoprim, herunder forbudt samtidig medicin.
- Patienten må ikke modtage andre forsøgsmidler under denne undersøgelse.
- Patienter, der tager anden medicin, der ville forstyrre folatmetabolismen (f. methotrexat)
- Patienter, der tager memantin.
- Patienter, der tager phenytoin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trimethoprim plus hormonbehandling mod prostatakræft
Administration af trimethoprim for at reducere folsyreniveauer på tidspunktet for standardbehandling med androgenundertrykkende terapi.
|
Trimethoprim 150 mg administreres én gang dagligt i 3 måneder
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagere, der får standardbehandling, vil ikke have nogen intervention, kun deres ordinerede androgendeprivationsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for Trimethoprim
Tidsramme: Fra første dosis af studietherapien indtil 1 måned efter afslutning af studietherapien.
|
Andel af deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger klassificeret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
|
Fra første dosis af studietherapien indtil 1 måned efter afslutning af studietherapien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum folat niveauer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Sammenligning af TMP + SOC-armen med SOC-armen alene vil give os mulighed for at bestemme effekten af TMP på målinger af folinsyre
|
Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Niveauer af røde blodlegemer (RBC) folat
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Sammenligning af TMP + SOC-armen med SOC-armen alene vil give os mulighed for at bestemme effekten af TMP på målinger af folinsyre
|
Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) i blodet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) er en grundigt undersøgt biomarkør med prognostiske implikationer efter initiering af ADT.
Hos patienter med prostatacancer er højere PSA efter initiering af ADT forbundet med kortere progressionsfri overlevelse
|
Baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Urin exsomal PSMA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
En yderligere ny biomarkør for prostatacancer er urin-afledt exosom PSMA60.
PSMA har vist sig at være forhøjet i hormonresistente former for metastatisk prostatacancer60.
Rollen af urin-afledt exosom PSMA i metastatisk sygdom og dets forhold til folinsyre og androgen deprivation er under udvikling og vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Testosteron niveauer
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
|
Testosteronniveauet måles for at bestemme progressionsfri overlevelse som en del af standardbehandling
|
12, 18 og 24 måneder
|
|
Mikrobiom/metabolomisk analyse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Mål ændringer i tarmmikrobiom efter administration af TMP hos mænd på ADT.
Analyse af tarmmikrobiomet i denne sammenhæng som et sekundært mål vil give meget nødvendige data for yderligere at forstå forholdet mellem tarmmikrobiomet i folinsyresyntese.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Pyrimidiner
- Trimethoprim
Andre undersøgelses-id-numre
- 812072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trimethoprim tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetOkulær toxoplasmoseBrasilien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Fogarty... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Anæmi | Neutropeni | Spædbarn, nyfødtBotswana
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHIV-infektioner | Staphylococcus AureusForenede Stater
-
University of PennsylvaniaFollicular Lymphoma FoundationRekrutteringRecidiverende eller refraktært follikulært lymfomForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraIkke rekrutterer endnuAkut nyresygdom | Akut nyreskade (AKI) | Akutte nyreskader
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoThe Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeHypospadierCanada, Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater, Puerto Rico, Tanzania
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetPostakut COVID-19 syndromForenede Stater, Puerto Rico
-
Esraa Gamal AhmedAin Shams Maternity HospitalUkendtUforklarlig kvindelig infertilitet