Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie folátů u mužů s pokročilou rakovinou prostaty

9. listopadu 2025 aktualizováno: Michael Liss, University of California, San Diego

Fáze II, otevřená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící trimethoprim u pacientů zahajujících terapii nedostatku androgenu pro karcinom prostaty

Vědci doufají, že zjistí, zda je trimethoprim, 150 mg užívaný denně po dobu 3 měsíců, bezpečným a účinným způsobem, jak snížit hladiny folátu v době androgenní deprivační terapie (ADT) u mužů s pokročilou rakovinou prostaty.

Tato studie pomůže zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má tato droga na lidi, kteří ji užívají, a na její účinek na nemoc. Bezpečnost tohoto léku u lidí byla testována v předchozích výzkumných studiích; některé nežádoucí účinky však ještě nemusí být známy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během účasti na této studii budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili přibližně 5-7 návštěv s výzkumnými pracovníky nebo studijním personálem.

Může být nutné, aby se účastníci vrátili do nemocnice/kliniky každé 1-3 měsíce v rámci své pravidelné péče. Výzkumné procedury budou dokončeny současně s těmito rutinními návštěvami standardní péče. Subjekty randomizované do léčebné větve mohou být požádány, aby se zúčastnily 2 dalších návštěv pouze pro výzkum.

Účastníci budou požádáni, aby před zařazením do studie přestali užívat jakékoli doplňky nebo léky obsahující kyselinu listovou nebo draslík

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít prokázanou diagnózu rakoviny prostaty s potvrzením patologickou zprávou a nejnovější poznámkou o postupu biopsie prostaty.
  • Zahájení terapie androgenní deprivace (ADT) (příklad. lokalizovaný karcinom prostaty se středním/vysokým rizikem se zahájením radioterapie ADT+, metastatický karcinom prostaty citlivý na hormony (mHSPC) léčený inhibitorem androgenních receptorů (ARPI) nebo bez něj – viz bod 4.4) co nejdříve (do 2 týdnů)
  • Normální Kompletní krevní obraz (CBC), (červené krvinky) RBC folát >750nmol/l a homocystein <15mcmol/l a normální clearance kreatinu (získáno do 30 dnů před registrací)
  • Být starší 18 let.
  • Schopný zastavit současné doplňky, které obsahují kyselinu listovou.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacient musí být ochoten zdržet se konzumace jakýchkoli doplňků nebo léků obsahujících kyselinu listovou nebo draslík.
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty zahajující chemoterapii.
  • Pacienti se známými hematologickými poruchami (včetně megaloblastické anémie)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na trimethoprim
  • Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest, retencí moči nebo neurologickými stavy ovlivňujícími funkci močového měchýře.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Věk < 18.
  • Neschopnost spolknout prášky.
  • Vězni.
  • Pacient nesmí mít v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater, včetně anamnézy hepatitidy B a C
  • Pacient nesmí v posledních 2 letech podstoupit hormonální terapii, imunoterapii, chemoterapii a/nebo ozařování pro jakékoli maligní onemocnění. Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Pacient nesmí užívat žádné léky, které by mohly významně interagovat s trimethoprimem, včetně zakázaných souběžných léků.
  • Během této studie pacient nesmí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Pacienti užívající jiné léky, které by interferovaly s metabolismem folátu (např. methotrexát)
  • Pacienti užívající memantin.
  • Pacienti užívající fenytoin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trimetoprim plus hormonální blokáda
Podávání trimetoprimu ke snížení hladiny kyseliny listové v době standardní hormonální léčby androgenní deprivace.
Lék: Tablety trimethoprimu
Trimethoprim 150 mg se podává jednou denně po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: Standardní léčebná péče
Účastníci standardní léčebné péče nebudou mít žádnou intervenci, pouze jim předepsanou androgenní deprivační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost trimethoprimu
Časové okno: Od první dávky studijní terapie do 1 měsíce po ukončení studijní terapie.
Podíl účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního onkologického ústavu.
Od první dávky studijní terapie do 1 měsíce po ukončení studijní terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny folátu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Porovnání ramene TMP + SOC se samotným ramenem SOC nám umožní určit účinek TMP na měření kyseliny listové
Výchozí stav, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Hladiny folátu červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Porovnání ramene TMP + SOC se samotným ramenem SOC nám umožní určit účinek TMP na měření kyseliny listové
Výchozí stav, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Prostatický specifický antigen (PSA) je rozsáhle studovaný biomarker s prognostickými důsledky po zahájení ADT. U pacientů s karcinomem prostaty je vyšší PSA po zahájení ADT spojeno s kratší dobou přežití bez progrese
Výchozí stav, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Exsomální PSMA v moči
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Dalším objevujícím se biomarkerem rakoviny prostaty je exosom PSMA60 získaný z moči. Bylo prokázáno, že PSMA je zvýšen u hormonálně rezistentních forem metastatického karcinomu prostaty60. Role exosomu PSMA pocházejícího z moči u metastatického onemocnění a jeho vztah ke kyselině listové a nedostatku androgenů se vyvíjí a bude v této studii zkoumán.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Hladiny testosteronu
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
Hladina testosteronu se měří za účelem stanovení přežití bez progrese jako součást standardní péče
12, 18 a 24 měsíců
Mikrobiom/metabolomická analýza
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změřte změny ve střevním mikrobiomu po podání TMP u mužů na ADT. Analýza střevního mikrobiomu v tomto kontextu jako sekundární cíl poskytne tolik potřebná data, která pomohou dále porozumět vztahu střevního mikrobiomu při syntéze kyseliny listové.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 812072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakýkoli rukopis, abstrakt nebo jiná publikace nebo prezentace výsledků nebo informací vzniklých v souvislosti s hodnocením (včetně vedlejšího hodnocení zahrnujícího subjekty hodnocení) bude připravena ve spojení s Radou pro sledování bezpečnosti dat studie a statistikem.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění v odborném časopise nebo prezentace na lékařské konferenci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety trimethoprimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit