당뇨병성 족부궤양 치료에 대한 두 가지 피부 대체제 카테고리의 유효성을 비교하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
3. 무작위화에서 피험자는 상처 부위를 측정하기 위해 자를 사용하여 조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 1.0cm2이고 최대 표면적이 10.0cm2인 당뇨병성 족부궤양을 목표로 해야 합니다.
4. 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
5. 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
6. 표적 궤양은 뼈까지 닿지 않는 발이나 발목의 전체 두께에 있어야 합니다.

7. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나로 입증된 대로 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환:

   1. TCOM ≥30mmHg
   2. ABI 0.7~1.3
   3. PVR: 이상형
   4. TBI ˃0.6
   5. 대안으로, 동맥 도플러 초음파를 수행하여 표적 말단의 발목 수준에서 이상성 발등 및 후방 경골 혈관을 평가할 수 있습니다.
8. 대상에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
9. 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로딩 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주 2회/주 1회 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
11. 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
12. 환자는 선별 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 대상입니다.
2. 대상 궤양이 감염된 경우 또는 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우.
3. 골수염 또는 노출된 뼈의 존재, 연구자의 검사 또는 방사선 촬영 증거에서 뼈 또는 관절낭에 대한 탐침.
4. 피험자는 표적 궤양 또는 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염이 있습니다.
5. 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받고 있는 피험자.
6. 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드를 국소 적용합니다.
7. 이전에 영향을 받은 발의 부분 절단을 받은 피험자는 결과적인 기형이 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 제외됩니다.
8. 최초 스크리닝 방문 시점 또는 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 13% 이상인 피험자.
9. 첫 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0mg/dL인 피험자.
10. 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족을 가진 피험자.
11. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성.
12. 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있는 피험자.
13. 최근 30일 이내에 임상시험용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상시험에 참여한 피험자.
14. 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
15. 초기 스크리닝 방문 전 30일 이내에 고압산소요법 또는 세포 및/또는 조직 제품(CTP)으로 치료를 받은 피험자.
16. 소(소) 또는 양(양) 물질에 민감한 피험자.
17. 아미노글리코사이드계 항생제(겐타마이신, 토브라마이신 등)에 알레르기가 있는 자