Estudio clínico para comparar dos categorías de sustitutos de la piel según su eficacia para tratar las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
3. En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera de pie diabético objetivo con una superficie mínima de 1,0 cm2 y una superficie máxima de 10,0 cm2 medida después del desbridamiento utilizando una regla para medir el área de la herida.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar antes de la visita de selección inicial.
5. La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
6. La úlcera objetivo debe tener todo el espesor del pie o del tobillo y no tocar el hueso.

7. Circulación adecuada en el pie afectado según lo documentado mediante cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ITB entre 0,7 y 1,3
   3. PVR: bifásico
   4. TCE ˃0,6
   5. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial para evaluar la presencia de vasos dorsales del pie bifásicos y tibiales posteriores a nivel del tobillo de la extremidad objetivo.
8. Si el sujeto presenta dos o más úlceras, deberán estar separadas al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
9. El sujeto debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
10. El sujeto debe aceptar asistir a las visitas de estudio dos veces por semana/semanalmente requeridas por el protocolo.
11. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
12. Los pacientes deben haber leído y firmado el ICF aprobado por el IRB antes de realizar los procedimientos de detección.

Criterios de exclusión:

1. Un sujeto que se sabe que tiene una esperanza de vida de <6 meses.
2. Si la úlcera objetivo está infectada o si hay celulitis en la piel circundante.
3. Presencia de osteomielitis o hueso expuesto, sondas al hueso o cápsula articular en el examen del investigador o evidencia radiográfica.
4. Un sujeto tiene una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiere terapia con antibióticos sistémicos.
5. Un sujeto que recibe inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica.
6. Aplicación tópica de esteroides a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
7. Un sujeto con una amputación parcial previa del pie afectado queda excluido si la deformidad resultante impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
8. Un sujeto con una hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 13% tomada en o dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
9. Un sujeto con una creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dl dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección inicial.
10. Un sujeto con un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
11. Mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
12. Un sujeto con enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
13. Un sujeto que participó en un ensayo clínico que involucra tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
14. Un sujeto que, en opinión del Investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
15. Un sujeto tratado con oxigenoterapia hiperbárica o un Producto Celular y/o Tisular (CTP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
16. Un sujeto que tiene sensibilidad al material bovino (bovino) u ovino (ovino).
17. Un sujeto que es alérgico a los antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, etc.)