Estudo clínico para comparar duas categorias de substitutos de pele quanto à sua eficácia no tratamento de úlceras de pé diabético

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
3. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo no pé diabético com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 10,0 cm2 medida após o desbridamento usando uma régua para medir a área da ferida.
4. A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão antes da visita de triagem inicial.
5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
6. A úlcera alvo deve ter espessura total no pé ou tornozelo, sem sondar o osso.

7. Circulação adequada no pé afetado, conforme documentado por qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ITB entre 0,7 e 1,3
   3. PVR: Bifásico
   4. TBI ˃0,6
   5. Como alternativa, a ultrassonografia Doppler arterial pode ser realizada avaliando a presença de vasos bifásicos dorsais do pé e tibiais posteriores ao nível do tornozelo da extremidade alvo.
8. Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
9. O sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
10. O sujeito deve concordar em comparecer às visitas de estudo duas vezes por semana/semanais exigidas pelo protocolo.
11. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.
12. Os pacientes devem ter lido e assinado o TCLE aprovado pelo IRB antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.

Critérios de exclusão:

1. Um sujeito conhecido por ter uma expectativa de vida <6 meses.
2. Se a úlcera alvo estiver infectada ou se houver celulite na pele circundante.
3. Presença de osteomielite ou osso exposto, sondagens ósseas ou cápsula articular no exame do investigador ou evidência radiográfica.
4. Um sujeito tem uma infecção na úlcera alvo ou em um local remoto que requer terapia antibiótica sistêmica.
5. Um sujeito recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica.
6. Aplicação tópica de esteróides na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
7. Um sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado é excluído se a deformidade resultante impedir a descarga adequada da úlcera alvo.
8. Um sujeito com hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 13% obtida durante ou dentro de 3 meses após a visita de triagem inicial.
9. Um indivíduo com creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de 6 meses da visita de triagem inicial.
10. Um indivíduo com pé de Charcot agudo, ou pé de Charcot inativo, que impede a descarga adequada da úlcera alvo.
11. Mulheres que estão grávidas ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.
12. Um sujeito com doença renal em estágio terminal que necessita de diálise.
13. Um sujeito que participou de um ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto sob investigação nos últimos 30 dias.
14. Um sujeito que, na opinião do Investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
15. Um sujeito tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou um produto celular e/ou tecidual (CTP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial.
16. Um sujeito que tem sensibilidade a material bovino (bovinos) ou ovinos (ovinos).
17. Um indivíduo alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina, etc.)