Клиническое исследование для сравнения двух категорий заменителей кожи на предмет их эффективности при лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
2. Субъекты должны иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
3. При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва диабетической стопы с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 10,0 см2, измеренная после санации с использованием линейки для измерения площади раны.
4. Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
5. Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
6. Целевая язва должна иметь всю толщину стопы или лодыжки и не доходить до кости.

7. Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное любым из следующих методов, выполненное в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. TCOM ≥30 мм рт.ст.
   2. ЛПИ от 0,7 до 1,3
   3. ПВР: двухфазный
   4. ЧМТ ˃0,6
   5. В качестве альтернативы можно провести артериальную допплерографию для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки целевой конечности.
8. Если у субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
9. Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
10. Субъект должен согласиться посещать учебные визиты два раза в неделю/еженедельно, требуемые протоколом.
11. Субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.
12. Перед проведением процедур скрининга пациенты должны прочитать и подписать одобренную IRB МКФ.

Критерии исключения:

1. Известно, что субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни < 6 месяцев.
2. Если целевая язва инфицирована или имеется целлюлит в окружающей коже.
3. Наличие остеомиелита или обнаженной кости, зондирование кости или капсулы сустава при осмотре исследователя или рентгенологические данные.
4. У субъекта имеется инфекция целевой язвы или отдаленного участка, требующая системной антибиотикотерапии.
5. Субъект, получающий иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию.
6. Местное применение стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального скрининга.
7. Субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы исключается, если возникшая деформация препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
8. Субъект с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c), превышающим или равным 13%, измеренным во время или в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
9. Субъект с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после первоначального скринингового визита.
10. Субъект с острой стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
11. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
12. Субъект с терминальной стадией почечной недостаточности, требующий диализа.
13. Субъект, принимавший участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
14. Субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
15. Субъект, получавший лечение гипербарической кислородной терапией или клеточным и/или тканевым продуктом (CTP) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита.
16. Субъект, имеющий чувствительность к материалу крупного рогатого скота (крупный рогатый скот) или овцы (овцы).
17. Субъект с аллергией на аминогликозидные антибиотики (гентамицин, тобрамицин и т. д.)