Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta ihonkorvikeluokkaa niiden tehokkuuden suhteen diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
2. Koehenkilöillä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
3. Satunnaistuksen yhteydessä koehenkilöillä on oltava diabeettinen jalkahaava, jonka pinta-ala on vähintään 1,0 cm2 ja maksimipinta-ala 10,0 cm2 mitattuna haavan alueen mittaamiseen tarkoitetulla viivoittimella.
4. Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
5. Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
6. Kohdehaavan tulee olla koko paksuudeltaan jalassa tai nilkassa, joka ei kosketa luuta.

7. Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan dokumentoituna jollakin seuraavista menetelmistä, jotka on suoritettu kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI välillä 0,7 ja 1,3
   3. PVR: Kaksivaiheinen
   4. TBI ˃0,6
   5. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa valtimoiden Doppler-ultraääni, jossa arvioidaan kaksivaiheinen dorsalis pedis ja posterioriset sääriluun verisuonet kohderaajan nilkan tasolla.
8. Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava toisistaan ​​vähintään 2 cm:n etäisyydellä. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
9. Tutkittavan on suostuttava määrätyn kuormitusmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
10. Tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille kahdesti viikossa/viikkoon suoritettaville opintokäynneille.
11. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.
12. Potilaiden on oltava lukeneet ja allekirjoittaneet IRB-hyväksytty ICF ennen seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jonka tiedetään olevan elinajanodote < 6 kuukautta.
2. Jos kohdehaava on infektoitunut tai jos ympäröivässä ihossa on selluliittia.
3. Osteomyeliitti tai paljas luu, anturit luuhun tai nivelkapseliin tutkijan tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa.
4. Kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa on infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
5. Potilas, joka saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai sytotoksista kemoterapiaa.
6. Steroidien paikallinen levitys haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
7. Potilas, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, suljetaan pois, jos tuloksena oleva epämuodostuma estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
8. Potilas, jonka glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 % otettuna ensimmäisellä seulontakäynnillä tai kolmen kuukauden sisällä siitä.
9. Potilas, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
10. Potilaalla, jolla on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
12. Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka tarvitsee dialyysiä.
13. Tutkittava, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
14. Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.
15. Kohde, jota on hoidettu hyperbarisella happiterapialla tai solu- ja/tai kudostuotteella (CTP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
16. Kohde, joka on herkkä nautaeläinten (nautaeläinten) tai lampaiden (lammasten) materiaalille.
17. Potilas, joka on allerginen aminoglykosidiantibiooteille (gentamysiini, tobramysiini jne.)