Studio clinico per confrontare due categorie di sostituti della pelle per la loro efficacia nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni o più.
2. I soggetti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
3. Al momento della randomizzazione, i soggetti devono avere un'ulcera target del piede diabetico con un'area superficiale minima di 1,0 cm2 e un'area superficiale massima di 10,0 cm2, misurata dopo lo sbrigliamento utilizzando un righello per misurare l'area della ferita.
4. L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura prima della visita di screening iniziale.
5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
6. L'ulcera bersaglio deve essere a tutto spessore sul piede o sulla caviglia e non deve penetrare nell'osso.

7. Circolazione adeguata al piede interessato documentata da uno dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI tra 0,7 e 1,3
   3. PVR: bifasico
   4. TBI ˃0,6
   5. In alternativa, è possibile eseguire l'ecografia Doppler arteriosa valutando i vasi bifasici del dorso del piede e della tibia posteriore a livello della caviglia dell'estremità target.
8. Se il soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
9. Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
10. Il soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio bisettimanali/settimanali richieste dal protocollo.
11. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.
12. I pazienti devono aver letto e firmato l'ICF approvato dall'IRB prima di intraprendere le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto noto per avere un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. Se l'ulcera interessata è infetta o se è presente cellulite nella pelle circostante.
3. Presenza di osteomielite o osso esposto, sonde sull'osso o sulla capsula articolare nell'esame dello sperimentatore o evidenza radiografica.
4. Un soggetto ha un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richiede una terapia antibiotica sistemica.
5. Un soggetto che riceve immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di Prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica.
6. Applicazione topica di steroidi sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
7. Un soggetto con precedente amputazione parziale del piede interessato viene escluso se la deformità risultante impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
8. Un soggetto con un valore di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 13% rilevato entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
9. Un soggetto con creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dl entro 6 mesi dalla visita di screening iniziale.
10. Un soggetto con un piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
11. Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
12. Un soggetto con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
13. Un soggetto che ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva un trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
14. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
15. Un soggetto trattato con ossigenoterapia iperbarica o con un prodotto cellulare e/o tissutale (CTP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
16. Un soggetto che ha una sensibilità al materiale bovino (bovino) o ovino (pecora).
17. Un soggetto allergico agli antibiotici aminoglicosidici (gentamicina, tobramicina, ecc.)