Klinisk studie for å sammenligne to huderstatningskategorier for deres effektivitet for å behandle diabetiske fotsår

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene må være minst 18 år eller eldre.
2. Forsøkspersonene må ha diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et måldiabetisk fotsår med et minimumsoverflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 10,0 cm2 målt etter debridering ved bruk av en linjal for å måle sårarealet.
4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
6. Målsåret må ha full tykkelse på foten eller ankelen som ikke prober til bein.

7. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI mellom 0,7 og 1,3
   3. PVR: Bifasisk
   4. TBI ˃0,6
   5. Som et alternativ kan arteriell Doppler-ultralyd utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar i nivå med ankelen til målekstremiteten.
8. Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de være adskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
9. Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
10. Forsøkspersonen må godta å delta på de to ganger ukentlig/ukentlig studiebesøk som kreves av protokollen.
11. Observanden må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
12. Pasienter må ha lest og signert IRB-godkjent ICF før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøksperson kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Hvis målsåret er infisert eller hvis det er cellulitt i huden rundt.
3. Tilstedeværelse av osteomyelitt eller eksponert ben, prober til bein eller leddkapsel på etterforskerens undersøkelse eller radiografisk bevis.
4. En person har en infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
5. En person som får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg Prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi.
6. Lokal påføring av steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
7. Et forsøksperson med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten er ekskludert hvis den resulterende deformiteten hindrer riktig avlastning av målsåret.
8. En person med et glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 13 % tatt ved eller innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
9. En person med serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL innen 6 måneder etter det første screeningbesøket.
10. Et forsøksperson med en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret.
11. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
12. Et individ med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
13. Et forsøksperson som deltok i en klinisk studie som involverte behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
14. Et forsøksperson som etter Utforskerens oppfatning har en medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
15. En person behandlet med hyperbar oksygenbehandling eller et celle- og/eller vevsprodukt (CTP) i løpet av 30 dager før det første screeningbesøket.
16. En person som har en følsomhet for storfe (storfe) eller sauer (sau).
17. Et individ som er allergisk mot aminoglykosid-antibiotika (gentamycin, tobramycin, etc.)