Badanie kliniczne porównujące dwie kategorie substytutów skóry pod kątem ich skuteczności w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
3. Podczas randomizacji u pacjentów musi występować docelowe owrzodzenie stopy cukrzycowej o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 10,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu rany za pomocą linijki do pomiaru powierzchni rany.
4. Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
6. Docelowy wrzód musi mieć pełną grubość na stopie lub kostce i nie sięgać do kości.

7. Odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą stopie, udokumentowane dowolną z poniższych metod wykonanych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI pomiędzy 0,7 a 1,3
   3. PVR: dwufazowy
   4. TBI˃0,6
   5. Alternatywnie można wykonać tętnicze USG Doppler w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stóp i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki kończyny docelowej.
8. Jeżeli pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, muszą one być oddzielone od siebie o co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
9. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody odciążania na czas trwania badania.
10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w wizytach badawczych wymaganych protokołem dwa razy w tygodniu/co tydzień.
11. Uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
12. Przed przystąpieniem do procedur przesiewowych pacjenci muszą przeczytać i podpisać zatwierdzoną przez IRB ICF.

Kryteria wykluczenia:

1. Osobnik, o którym wiadomo, że przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy.
2. Jeśli docelowy wrzód jest zakażony lub jeśli w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
3. Obecność zapalenia kości i szpiku lub odsłoniętej kości, sond do kości lub torebki stawowej w badaniu badacza lub w badaniu radiologicznym.
4. U pacjenta występuje infekcja w docelowym owrzodzeniu lub w odległym miejscu, która wymaga ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej.
5. Osobnik otrzymujący leki immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważne) lub chemioterapię cytotoksyczną.
6. Miejscowe podanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnej oceny.
7. Wyklucza się osobę, która w przeszłości dokonała częściowej amputacji dotkniętej stopy, jeśli wynikająca z niej deformacja utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
8. Uczestnik, u którego stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynosi co najmniej 13% podczas lub w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
9. Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
10. Pacjent z ostrą stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
11. Kobiety w ciąży lub rozważające zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
12. Osobnik ze schyłkową chorobą nerek wymagający dializy.
13. Uczestnik, który w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem.
14. Uczestnik, który w opinii Badacza cierpi na schorzenie zdrowotne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
15. Pacjent leczony tlenoterapią hiperbaryczną lub produktem komórkowym i/lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
16. Osoba wykazująca wrażliwość na materiał pochodzenia bydlęcego (bydlęcego) lub owczego (owczego).
17. Osobnik uczulony na antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycyna, tobramycyna itp.)