건강한 성인 남성의 조루 감소를 위한 임상 연구
건강한 성인 남성의 스트레스로 인한 조루 관리에 있어 스트레스 해소 및 캡슐 수행에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 평행군 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이는 건강한 성인 남성의 스트레스로 인한 조루 관리에 있어 De-Stress 및 Perform Capsule에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군 임상 시험이 될 것입니다.
60명 이상의 참가자가 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 A: 스트레스 해소 및 수행 Capsule-U001(20명 참가자), 그룹 B: 스트레스 해소 및 수행 Capsule-I001(20명 참가자), 그룹 C: 위약 캡슐-002 (20명) 1:1:1 비율로 진행됩니다. 치료기간은 60일입니다. 연구용 제품의 효능을 그룹 간에 비교합니다.
수반되는 질병/약물 평가는 스크리닝 시 수행됩니다.
개입의 효능은 다음을 평가하여 평가됩니다: 인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화; PEP 제어, PEP 만족도, PEP 고통, PEP 관계 문제 및 PEP 지수 점수를 포함한 조루 프로파일(PEP) 점수의 변화; 질내 사정 잠복 시간(IELT) 점수를 사용한 성적 체력의 변화; 리비도 시스템 점수(LSS) 점수의 변화; 혈청 테스토스테론, 코티솔 및 LDH 수치의 변화; 체중과 BMI의 변화; 긍정적 하위 척도 및 거부 하위 척도를 포함한 COPE 설문지 점수의 변화; 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 지방 % 및 골격근 %의 변화; 및 스크리닝 30일 및 60일에 평가된 휴대용 동력계를 사용한 손잡이 강도의 변화.
또한, 혈류 변화는 발기부전(ED) 참가자(15명의 참가자 하위 집합, 즉 각 그룹에서 5명의 참가자)의 음경 도플러로 평가됩니다. STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수의 변화; 총 기분 장애 및 우울증을 포함한 기분 상태 프로파일(POMS) 설문지 점수의 변화; 단계적 테스트를 통한 심폐 지구력(최대 산소 섭취량 VO2 max)의 변화; PAIR(Personal Assessment of Intimacy in Relationships) 점수의 변화(파트너가 작성)도 심사 및 60일차에 평가됩니다.
연구용 제품의 치료 순응도와 내약성은 30일과 60일에 평가됩니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 측면에서 시험적 치료법의 안전성은 기준선, 30일 및 60일에 평가됩니다. 활력 징후 매개변수의 변화에 대한 평가는 방문 시 수행됩니다. 전체 혈구 수치의 변화 평가, 간 기능 검사, 신장 기능 검사는 스크리닝 및 60일차에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Kriti Soni, PhD
- 전화번호: +91 9871018383
- 이메일: kriti.soni@rpsg.in
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 전화번호: +91 8554912644
- 이메일: drgayatri@mprex.in
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~50세의 남성 참가자 모두 다음을 앓고 있습니다. PE 또는 b. 에드
- PSS 척도 점수가 26점 이하인 경미하거나 중간 정도의 자체 보고 스트레스를 겪고 있음
- 기준 IELT가 2분 미만인 참가자
- PEP 점수가 11 이상인 진단 기준을 충족하는 참가자
- 스크리닝 시 국제 발기 기능 지수 IIEF의 발기 기능 EF 영역에서 11~25점을 획득한 참가자는 각 그룹에서 5명의 참가자로 구성된 15명의 환자로 구성된 하위 집합을 방문합니다.
- 참가자는 전체 연구 기간 동안 결혼한 참가자만 활발하고 안정적인 성적 관계를 유지해야 합니다.
- 임상 시험에 기꺼이 참여하고 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명한 참가자.
제외 기준:
- 척추 외상이나 골반 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 조루/발기 부전에 영향을 미칠 수 있는 이전 사건 또는 기타 심각한 상태
- 음경 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 생식기 해부학적 기형이 있는 참가자
- 기저질환으로 인해 성행위가 권장되지 않는 참가자
- 고통스러운 성교, 낮은 성욕 또는 기타 형태의 성기능 장애와 같은 성기능 장애를 겪고 있는 여성 파트너와 임신한 사람
- 지난 3개월 이내에 조사자의 재량에 따라 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 다음 장애/질병 중 하나의 존재 또는 병력. 심혈관, b) 뇌혈관, c) 피부과, d) 위장, e) 부인과, f) 혈액, g) 간, h) 악성종양, i) 대사, j) 근골격, k) 신경, l) 정신, m) 갑상선 n ) 심리적, o) 신장, p) 호흡기, q) 성병, r) 기타 주요 장애
- 근치적 전립선절제술, 척수손상, 기타 비뇨생식기 수술을 받은 참가자
- 지난 1년 이내에 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있거나 존재하는 참가자
- 상당한 흡연(하루 10개비 이상) 또는 하루 10회 이상 담배/니코틴 제품을 소비한 전력이 있거나 현재 있는 참가자
- (질산염, 항안드로겐제, 화학요법제, 방사선요법 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 허용되지 않는 병용 치료.
- 최근 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 약물 외에 다른 약물을 투여받은 경우
- 연구용 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
- 실데나필 또는 PDE5 억제제 계열의 기타 약물, 에너지 보충제, 약초 또는 의약품 최음제, 체성분 강화제 또는 베타 차단제, 피임약, 향정신성 약물, 기능식품 또는 스트레스에 대한 아유르베다 보충제와 같은 기타 동시 약물을 동시에 사용하는 참가자 및/또는 PE 관리
- 조사관의 의견으로 참가자가 등록에 부적합하게 만들거나 참가자의 프로토콜 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스트레스 및 수행 Capsule-U001
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60일 동안 매일 식후 2캡슐을 순차적으로 복용합니다.
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실험적: 스트레스 해소 및 수행 Capsule-I001
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60일 동안 매일 식후 2캡슐을 순차적으로 복용합니다.
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다른: 위약 캡슐 002
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60일 동안 매일 식후 2캡슐을 순차적으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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PSS-10은 심리적 고통을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
0~4점까지 5점 척도로 10문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 스트레스를 느끼는 정도가 큰 것을 의미합니다.
0~13점의 PSS-10 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 사이의 점수는 높은 스트레스 인지로 간주됩니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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COPE 설문지
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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문제 중심 대처: 높은 점수는 스트레스가 많은 상황을 변화시키는 것을 목표로 하는 대처 전략을 나타냅니다. 높은 점수는 심리적 강인함, 투지, 문제 해결에 대한 실질적인 접근 방식을 나타내며 긍정적인 결과를 예측합니다. 감정 중심 대처: 높은 점수는 스트레스가 많은 상황과 관련된 감정을 조절하는 것을 목표로 하는 대처 전략을 나타냅니다. 높거나 낮은 점수는 심리적 건강이나 질병과 일률적으로 연관되어 있지 않지만 응답자의 대처 스타일에 대한 더 넓은 공식을 알리는 데 사용될 수 있습니다. 회피적 대처: 높은 점수는 스트레스 요인으로부터 벗어나려는 신체적 또는 인지적 노력을 나타냅니다. 낮은 점수는 일반적으로 적응적 대처를 나타냅니다. |
스크리닝, 30일 및 60일
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STAI(국가 특성 불안 목록)
기간: 스크리닝 및 60일차
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STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score 이 테스트는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 환자가 처해 있는 현재 상황과 환자가 처한 현재 상황(상태 불안)과 관련하여 현재의 불안 상태를 평가하고, 일반적인 불안 상태는 그녀의 성격(특성 불안)의 일부를 나타내는 기존 불안 상태입니다. 총점의 범위는 20~80점입니다. 각 점수에 대한 해석은 아래에 설명되어 있습니다. 가벼운 불안(20~39); 중간 정도의 불안(40~59); 극심한 불안(60~80). |
스크리닝 및 60일차
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조루 프로필(PEP) 설문지를 사용하여 평가된 조루
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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조루 프로파일(PEP)을 기반으로 합니다.
척도 범위는 '매우 그렇다'(0)부터 '전혀 그렇지 않다'(4)까지이다.
기준선보다 점수가 증가하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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질내 사정 대기 시간(IELT)을 사용하여 성적 체력을 평가했습니다.
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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질내 사정 잠복 시간(IELT)은 성교(삽입) 시작부터 사정이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기간이 길어질수록 성적 체력이 커집니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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리비도 시스템 점수(LSS)
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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체력 리비도 시스템 점수(종종 SLS 점수로 약칭됨)는 성 건강, 체력 및 리비도의 다양한 측면을 평가하는 데 사용되는 측정 기준입니다.
채점 시스템은 총점 해석을 목표로 합니다. 0-2: 성욕 상실; 3-4: 낮은 성욕; 5-7: 좋은 성욕, 8-12: 높은 성욕.
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스크리닝, 30일 및 60일
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혈청 테스토스테론의 변화
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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테스토스테론 분비는 혈청 테스토스테론 수치를 측정하여 평가됩니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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젖산탈수소효소(LDH)의 변화
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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혈중 젖산탈수소효소 수치를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝, 30일 및 60일
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체질량지수(BMI)
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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체질량지수(BMI)는 참가자의 키와 몸무게를 바탕으로 한 표준 공식을 사용하여 계산됩니다.
BMI = (체중(파운드) / (키(인치) x 키(인치)) x 703
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스크리닝, 30일 및 60일
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최대 산소 소비량 평가
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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최대 산소 소비량(VO2 max)은 다음 방정식으로 계산해야 합니다. 최대 VO2(mL/kg/분) = 111.33 - (0.42 × 심박수(bpm)) |
스크리닝, 30일 및 60일
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 지방 % 평가
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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백분율로 계산됩니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 골격근 % 평가
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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백분율로 계산됩니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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손잡이 강도
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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Hydraulic Handheld Dynamo-meter를 통해 손의 악력을 측정합니다.
킬로그램 힘으로 측정됩니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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기분 상태 프로필(POMS) 설문지
기간: 스크리닝 및 60일차
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POMS(Profile of Mood States)는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 5개 범주의 응답 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 40개 항목 설문지를 사용하여 기분을 측정하는 널리 사용되는 도구입니다.
점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 의미합니다.
총 POMS 점수 범주 및 스트레스 추론:0-40 = 약간; 81-120= 꽤 많이; 41-80= 보통; 121-160= 매우.
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스크리닝 및 60일차
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친밀감 문제
기간: 스크리닝 및 60일차
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친밀감 문제는 PAIR(Personal Assessment of Intimacy in Relationships) 인벤토리를 사용하여 평가됩니다.
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스크리닝 및 60일차
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혈류 평가
기간: 스크리닝 및 60일차
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음경 도플러를 이용한 혈류 평가 -
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스크리닝 및 60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 혈구 수
기간: 스크리닝 및 60일차
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백혈구 및 혈소판 수 [마이크로리터당 천(천/uL)] 적혈구 수 [마이크로리터당 백만(백만/uL)]
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스크리닝 및 60일차
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혈청 글루타민 피루브트랜스아미나제(SGPT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGPT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)
기간: 스크리닝 및 60일차
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SGOT의 혈중 농도를 측정했습니다.
(U/L)
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스크리닝 및 60일차
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기준 측정과의 크레아티닌 차이(mg/dl)
기간: 스크리닝 및 60일차
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크레아티닌의 혈중 농도를 측정했습니다.
(mg/dl)
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스크리닝 및 60일차
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부작용을 통해 참가자의 안전성 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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이벤트 수를 기준으로 한 척도입니다.
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스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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참가자의 안전성은 임상시험용 제품의 치료 순응도 및 내약성을 기준으로 평가됩니다.
기간: 스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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백분율로 측정한 값입니다.
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스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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기준 측정값과의 수축기 혈압 차이(mmHg)
기간: 스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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기준 측정값과의 확장기 혈압 차이(mmHg)
기간: 스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 자동화된 진동 측정 혈압 장치(mmHg)
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스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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기준 측정과의 맥박수 차이(분당 심박수)
기간: 스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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표준 임상 등급 기기에 대해 평가됨: 손가락 기반 맥박 산소 측정기(분당 심박수)
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스크리닝, 기준선, 30일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB, Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHC/CT/24-25/018
- CTRI/2024/07/071256 (레지스트리 식별자: Clinical trials registry of India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한