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대장암 검진 프로그램 환경에서 PillCam Colon Capsule 2®(PCC2)

2012년 12월 5일 업데이트: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

대장암 검진(CRC) 프로그램 설정의 PillCam Colon Capsule 2®(PCC2): 새로운 통합 참조 표준과의 비교

이 연구에서 조사관은 CRC(Colo Recatal Cancer) 스크리닝 프로그램(1차 결과 측정)에서 중요한 폴립을 식별하는 PCC2(PillCam Colon Capsule 2(R))의 민감도를 평가합니다.

등록된 각 환자는 결장 캡슐 내시경, CT-colonography 및 광학 대장 내시경의 세 가지 절차를 거쳤습니다. 이 연구에서 참조 표준은 분절 비맹검 대장내시경으로 대표됩니다(비맹검은 캡슐 내시경과 Ct 대장조영술 모두의 결과를 기반으로 함). 연구자들은 또한 광학 대장내시경(OC) 및 CT-대장조영술(CTC ).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역 선별 프로그램에 참여하는 iFOBT(면역화학 분변 잠혈 검사)가 양성인 무증상 평균 위험 피험자는 PCC2(PillCam Colon Capsule 2(R))를 받은 후 21일 후 같은 날 CTC와 OC를 시행했습니다. . 각 시술에서 확인된 유의미한 용종(>6mm)의 수, 크기 및 위치를 분절 비맹검 대장내시경으로 대표되는 참조 표준(RS)과 비교했습니다. 맹검 해제는 CTC 및 PCC2 결과의 통합을 기반으로 합니다. PPC2의 경우 장 준비의 품질(적절한/부적절한) 및 검사의 완전성(여전히 작동하는 배설된 캡슐 또는 항문 가장자리의 시각화)도 보고되었습니다. 내약성을 평가하기 위해 각 피험자는 수행된 3가지 절차 중 가장 덜 용인된 절차와 반복할 의향이 있는 절차를 식별하도록 요청받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Como, 이탈리아, 22100
        • 모병
        • Ospedale Valduce
        • 연락하다:
          • Giancarlo Spinzi, MD
          • 전화번호: 0039031324145
          • 이메일: gispinz@tin.it
        • 수석 연구원:
          • Giancarlo Spinzi, MD
        • 부수사관:
          • Emanuele Rondonotti, MD
        • 부수사관:
          • Vittorio Terruzzi
        • 부수사관:
          • Franco Radaelli
        • 수석 연구원:
          • Silvia Paggi
        • 부수사관:
          • Arnaldo Amato
        • 부수사관:
          • Giovanna Mandelli
        • 수석 연구원:
          • Natalia Terreni
        • 부수사관:
          • Lenoci Nicoletta
        • 부수사관:
          • Gianni Imperiali
        • 부수사관:
          • Claudia Borghi
        • 부수사관:
          • Alberto Martegani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무증상 평균 위험 피험자, 지역 대장암 검진 프로그램에 참여, 양성 iFOBT가 대장내시경 검사에 의뢰됨

제외 기준:

  • 폐쇄 증상의 존재
  • 삼키는 장애
  • 심장 박동기의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CRC의 진단
등록된 모든 환자는 3가지 절차를 모두 받았습니다: 캡슐 대장내시경 검사; CT 대장조영술 및 광학 대장내시경 검사.
장치: 캡슐 대장내시경;
등록된 모든 환자는 세 가지 연구 절차를 모두 거쳤습니다. 결장 캡슐은 평가 중인 개입입니다. 다른 2가지 절차(Ct 대장조영술 및 광학 대장내시경 검사는 복합 참조 표준을 구축하는 데 기여함)
다른 이름들:
  • 캡슐 대장내시경: PillCam Coln Capsule 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 결장 폴립을 식별하는 PillCam Colon Capsule 2(R)의 민감도
기간: 참가자들은 약 1개월 동안
각 시술에서 확인된 유의미한 용종(>6mm)의 수, 크기 및 위치를 분절 비맹검 대장내시경으로 대표되는 참조 표준(RS)과 비교했습니다.
참가자들은 약 1개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광학 대장내시경(OC) 및 CT 대장조영술(CTC)과 비교하여 PCC2의 내약성을 평가합니다.
기간: 참가자들은 약 1개월 동안
내약성을 평가하기 위해 각 피험자는 수행된 3가지 절차 중 가장 덜 용인된 절차와 반복할 의향이 있는 절차를 식별하도록 요청받았습니다.
참가자들은 약 1개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valduce Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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