16세 이상 사람들을 대상으로 한 티오메르살이 없는 E형 간염 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 1차 백신 접종 시 16세 이상
2. 겨드랑이 온도가 37.2℃ 이하이고;
3. 병력 및 관련 신체검사를 문의한 후 연구자가 임상적으로 건강하고 예방접종에 적합하다고 판단한 경우
4. 본 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있습니다. 16~17세 참가자는 본인과 보호자가 공동으로 ICF에 서명해야 합니다.
5. 연구 프로토콜의 요청을 준수하고 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
6. 소변 임신 검사 결과가 음성인 여성;
7. E형 간염(HEV-Ab)에 대한 음성 혈청학적 지표.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 향후 8개월 이내에 임신을 계획 중인 여성,
2. 연구 전 E형 간염 백신 투여
3. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 제품 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
4. 국소 치료(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이)를 제외하고 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절 요법 또는 코르티코스테로이드 전신 요법을 장기간(14일 이상) 사용한 경우
5. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여하거나 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
6. 등록 전 14일 이내에 불활성화 백신(재조합 백신, 서브유닛 백신, 다당류 접합 백신, 합성 펩타이드 백신 등을 포함하여 약독화 생백신 이외의 기타 백신) 또는 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종한 경우
7. 접종 전 3일 이내에 발열(겨드랑이 38.0℃ 이상)이 있었거나, 접종 전 5일 이내에 전신 항생제나 항바이러스제 치료가 필요한 급성 질환이 있었던 경우
8. 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
9. 면역결핍 장애, 중요 기관의 원발성 질환, 암 또는 전암성 병변이 있는 대상, 또는 치료가 필요한 모든 면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 비장절제술이나 비장절제술을 초래하는 모든 질환, 연구자들이 의심하는 기타 면역 질환) 면역 반응에 미치는 영향);
10. 백신 접종 후 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등 심각한 이상반응의 병력을 포함한 중증 알레르기 병력이 있는 자.
11. 지난 2년 동안 안정을 유지하기 위해 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식
12. 다른 심각한 내부 질환(고혈압, 심장병, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 등)과 합병증이 있는 경우
13. 응고 기능 이상(예: 응고인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 의사가 진단한 응고병증
14. 2세 미만의 열성경련, 금주 전 3년 이내의 알코올성 발작, 지난 3년 동안 치료를 받지 않은 단순 간질을 제외한 간질;
15. 심리적 상태, 지난 2년 이내에 잘 통제되지 않은 과거 또는 현재의 심각한 정신 장애, 사고 유발 행동 또는 지난 5년 동안 자살 경향으로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
16. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜과 일치하지 않거나 피험자 및/또는 보호자(수탁자)가 동의서에 서명하는 데 영향을 미치는 기타 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인
17. 민사능력이 없는 개인.