Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis E sin tiomersal en personas de 16 años o más

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 16 años cuando se les administra la primera dosis de vacuna;
2. La temperatura axilar es de 37,2 ℃ o menos;
3. Determinado clínicamente como sano y elegible para la vacunación por los investigadores después de preguntar sobre el historial médico y los exámenes físicos pertinentes;
4. Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF). Los participantes de entre 16 y 17 años deberán firmar la CIF conjuntamente con ellos y sus tutores;
5. Capaz de cumplir con la solicitud del protocolo del estudio y completar cada visita;
6. Mujeres con resultados negativos en la prueba de embarazo en orina;
7. Marcadores serológicos negativos para hepatitis E (HEV-Ab).

Criterios de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 8 meses;
2. Administración de la vacuna contra la hepatitis E antes del estudio;
3. Uso de cualquier producto en investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso durante el período del estudio;
4. Uso prolongado (durante más de 14 días) de inmunosupresores, terapia de inmunorregulación o terapia sistémica con corticosteroides dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, excluido el tratamiento local (como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales);
5. Administración de cualquier inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o planea usar durante el período del estudio;
6. Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (otras vacunas además de las vacunas vivas atenuadas, incluidas vacunas recombinantes, vacunas de subunidades, vacunas conjugadas de polisacáridos, vacunas de péptidos sintéticos, etc.), o vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
7. Tuvo fiebre (la temperatura axilar es de 38,0 ℃ o más) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación, o cualquier enfermedad aguda que requiera antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 5 días anteriores a la vacunación;
8. Planear participar en cualquier otro ensayo clínico durante el período del estudio;
9. Trastornos de inmunodeficiencia, sujetos con enfermedades primarias de órganos importantes, cáncer o lesiones precancerosas, o cualquier enfermedad inmune que requiera tratamiento (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, cualquier condición que resulte en asplenectomía o esplenectomía, y otras enfermedades inmunes que los investigadores creen que pueden tener un impacto en la respuesta inmune);
10. Tiene antecedentes de alergias graves, incluidos antecedentes de eventos adversos graves ocurridos después de la vacunación, es decir, alergia, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal.
11. Asma que necesitó tratamiento de emergencia, hospitalización, corticosteroides orales o intravenosos para mantenerse estable en los últimos dos años;
12. Complicado con otra enfermedad interna grave (como hipertensión, cardiopatía, diabetes e hipertiroidismo, etc.);
13. Función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o coagulopatía diagnosticada por el médico;
14. Epilepsia, excluidas las convulsiones febriles menores de 2 años, las convulsiones alcohólicas en los 3 años anteriores a la abstinencia o la epilepsia simple sin tratamiento en los últimos 3 años;
15. Incapacidad para cumplir con el requisito del estudio debido a condiciones psicológicas, trastornos mentales graves pasados ​​o presentes que no han sido bien controlados en los últimos 2 años, comportamiento que causa accidentes o tendencias suicidas en los últimos 5 años;
16. Otros factores médicos, psicológicos, sociales u ocupacionales que, a juicio de los investigadores, sean inconsistentes con el protocolo del estudio o afecten a los sujetos y/o tutores (fideicomisarios) para firmar el consentimiento informado;
17. Personas físicas sin capacidad civil.