Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino contro l’epatite E privo di tiomersale in persone di età pari o superiore a 16 anni

Criteri di inclusione:

1. Di età pari o superiore a 16 anni al momento della somministrazione della prima dose di vaccino;
2. La temperatura ascellare è 37,2 ℃ o inferiore;
3. Determinato clinicamente come sano e idoneo alla vaccinazione da parte degli investigatori dopo aver indagato sulla storia medica e sui relativi esami fisici;
4. Disponibilità a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF). I partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni devono firmare l'ICF congiuntamente da soli e dai loro tutori;
5. In grado di rispettare la richiesta del protocollo di studio e completare ogni visita;
6. Donne con risultati negativi del test di gravidanza sulle urine;
7. Marcatori sierologici negativi per l'epatite E (HEV-Ab).

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 8 mesi;
2. Somministrazione del vaccino contro l'epatite E prima dello studio;
3. Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o previsto da utilizzare durante il periodo di studio;
4. Uso a lungo termine (per più di 14 giorni) di immunosoppressori, terapia immunoregolatrice o terapia sistemica con corticosteroidi entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio, escluso il trattamento locale (come unguento, colliri, inalanti o spray nasali);
5. Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivati ​​entro 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio, o previsto da utilizzare durante il periodo di studio;
6. Somministrazione di eventuali vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima dell'arruolamento (altri vaccini oltre ai vaccini vivi attenuati, inclusi vaccini ricombinanti, vaccini a subunità, vaccini polisaccaridici coniugati, vaccini peptidici sintetici, ecc.) o vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
7. Ha avuto febbre (temperatura ascellare pari o superiore a 38,0 ℃) nei 3 giorni precedenti la vaccinazione o qualsiasi malattia acuta che richiedesse antibiotici sistemici o trattamento antivirale nei 5 giorni precedenti la vaccinazione;
8. Pianificare la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio;
9. Disturbi da immunodeficienza, soggetti con malattie primarie di organi importanti, cancro o lesioni precancerose o qualsiasi malattia immunitaria che richieda un trattamento (come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, qualsiasi condizione che comporti asplenectomia o splenectomia e altre malattie immunitarie che i ricercatori ritengono possano avere un effetto impatto sulla risposta immunitaria);
10. Avere una storia di allergie gravi, inclusa una storia di eventi avversi gravi che si sono verificati dopo la vaccinazione, ad esempio allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale.
11. Asma che ha necessitato di trattamento di emergenza, ricovero ospedaliero, corticosteroidi orali o endovenosi per mantenersi stabile negli ultimi due anni;
12. Complicato con un'altra grave malattia interna (come ipertensione, cardiopatia, diabete e ipertiroidismo ecc.);
13. Funzione anomala della coagulazione (come deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o coagulopatia diagnosticata dal medico;
14. Epilessia, escluse convulsioni febbrili sotto i 2 anni, convulsioni alcoliche entro 3 anni prima dell'astinenza o epilessia semplice senza trattamento negli ultimi 3 anni;
15. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio a causa di condizioni psicologiche, disturbi mentali gravi passati o presenti che non sono stati ben controllati negli ultimi 2 anni, comportamento che ha causato incidenti o tendenze suicide negli ultimi 5 anni;
16. Altri fattori medici, psicologici, sociali o professionali che, secondo il giudizio degli investigatori, sono incompatibili con il protocollo dello studio o influenzano i soggetti e/o i tutori (trustee) a firmare il consenso informato;
17. Individui privi di capacità civile.