Badanie bezpieczeństwa i immunogenności niezawierającej tiomersalu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E u osób w wieku 16 lat i starszych

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku 16 lat i starsze w momencie podania wraz z pierwszą dawką szczepionki;
2. Temperatura pod pachą wynosi 37,2 ℃ lub mniej;
3. Klinicznie uznane za zdrowe i kwalifikujące się do szczepienia przez badaczy po zapoznaniu się z historią medyczną i odpowiednimi badaniami fizykalnymi;
4. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnicy w wieku 16-17 lat powinni podpisać ICF wspólnie ze swoimi opiekunami;
5. Potrafi spełnić żądanie protokołu badania i zakończyć każdą wizytę;
6. Kobiety z negatywnymi wynikami testu ciążowego z moczu;
7. Negatywne markery serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu E (HEV-Ab).

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy;
2. Podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E przed badaniem;
3. Użycie jakiegokolwiek produktu badanego lub produktu niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub plan wykorzystania w okresie badania;
4. Długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych, immunoregulacyjnych lub kortykosteroidowych terapii ogólnoustrojowej w okresie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki, z wyłączeniem leczenia miejscowego (takiego jak maści, krople do oczu, leki wziewne lub aerozole do nosa);
5. Podanie jakiejkolwiek immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania;
6. Podanie jakichkolwiek szczepionek inaktywowanych w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie (innych szczepionek oprócz szczepionek żywych atenuowanych, w tym szczepionek rekombinowanych, szczepionek podjednostkowych, szczepionek polisacharydowych skoniugowanych, szczepionek z syntetycznymi peptydami itp.) lub szczepionek żywych atenuowanych w ciągu 28 dni przed włączeniem;
7. Miałeś gorączkę (temperatura pod pachą 38,0℃ lub więcej) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub jakąkolwiek ostrą chorobę wymagającą antybiotyków ogólnoustrojowych lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 5 dni przed szczepieniem;
8. Zaplanuj udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie badania;
9. Zaburzenia niedoborów odporności, osoby z pierwotnymi chorobami ważnych narządów, nowotworem lub zmianami przedrakowymi lub jakąkolwiek chorobą immunologiczną wymagającą leczenia (taką jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, każdy stan prowadzący do wycięcia wycięcia lub splenektomii oraz inne choroby immunologiczne, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną);
10. jeśli u pacjenta występowały ciężkie alergie, w tym poważne zdarzenia niepożądane występujące po szczepieniu, tj. alergia, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
11. Astma wymagająca natychmiastowego leczenia, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego stosowania kortykosteroidów, aby utrzymać się na stabilnym poziomie w ciągu ostatnich dwóch lat;
12. Powikłane inną poważną chorobą wewnętrzną (taką jak nadciśnienie, kardiopatia, cukrzyca i nadczynność tarczycy itp.);
13. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub koagulopatia zdiagnozowana przez lekarza;
14. Padaczka, z wyłączeniem drgawek gorączkowych do 2 roku życia, napadów alkoholowych w ciągu 3 lat przed abstynencją lub padaczki zwykłej nieleczonej w ciągu ostatnich 3 lat;
15. Niemożność spełnienia obowiązku studiowania ze względu na stany psychiczne, przebyte lub obecne poważne zaburzenia psychiczne, które nie były dobrze kontrolowane w ciągu ostatnich 2 lat, zachowania powodujące wypadki lub tendencje samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat;
16. Inne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które według oceny badaczy są niezgodne z protokołem badania lub wpływają na uczestników i/lub opiekunów (opiekunów) podpisanie świadomej zgody;
17. Osoby nieposiadające zdolności cywilnej.