Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines Thiomersal-freien Hepatitis-E-Impfstoffs bei Personen ab 16 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Ab 16 Jahren bei Verabreichung der ersten Impfdosis;
2. Die Achseltemperatur beträgt 37,2 ℃ oder weniger;
3. Von den Prüfärzten nach Befragung der Krankengeschichte und relevanten körperlichen Untersuchungen klinisch als gesund und impffähig eingestuft;
4. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen. Teilnehmer im Alter von 16 bis 17 Jahren sollten die ICF gemeinsam mit ihren Erziehungsberechtigten unterzeichnen.
5. Kann den Anforderungen des Studienprotokolls nachkommen und jeden Besuch abschließen;
6. Frauen mit negativen Urin-Schwangerschaftstestergebnissen;
7. Negative serologische Marker für Hepatitis E (HEV-Ab).

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 8 Monate schwanger zu werden;
2. Verabreichung eines Hepatitis-E-Impfstoffs vor der Studie;
3. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
4. Langfristige (länger als 14 Tage) Anwendung von Immunsuppressiva, Immunregulationstherapie oder systemischer Kortikosteroidtherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, ausgenommen lokale Behandlung (wie Salbe, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays);
5. Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums;
6. Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (andere Impfstoffe außer attenuierten Lebendimpfstoffen, einschließlich rekombinanter Impfstoffe, Subunit-Impfstoffe, Polysaccharid-Konjugatimpfstoffe, synthetische Peptidimpfstoffe usw.) oder abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
7. Hatte innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung Fieber (Achseltemperatur 38,0℃ oder höher) oder innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung eine akute Erkrankung, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung erforderte;
8. Planen Sie, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
9. Immundefizienzstörungen, Personen mit Primärerkrankungen wichtiger Organe, Krebs oder präkanzerösen Läsionen oder einer Immunerkrankung, die einer Behandlung bedarf (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, alle Erkrankungen, die zu einer Asplenektomie oder Splenektomie führen, und andere Immunerkrankungen, von denen Forscher glauben, dass sie eine Erkrankung haben könnten). Einfluss auf die Immunantwort);
10. Sie haben in der Vergangenheit schwere Allergien, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung, z. B. Allergie, Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen.
11. Asthma, das in den letzten zwei Jahren eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder orale oder intravenöse Kortikosteroide erforderte, um stabil zu bleiben;
12. Kompliziert durch eine andere schwere innere Erkrankung (wie Bluthochdruck, Kardiopathie, Diabetes und Hyperthyreose usw.);
13. Anomale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder vom Arzt diagnostizierte Koagulopathie;
14. Epilepsie, ausgenommen Fieberkrämpfe unter 2 Jahren, Alkoholanfälle innerhalb von 3 Jahren vor der Abstinenz oder einfache Epilepsie ohne Behandlung in den letzten 3 Jahren;
15. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, aufgrund von psychischen Erkrankungen, früheren oder gegenwärtigen schweren psychischen Störungen, die in den letzten 2 Jahren nicht gut kontrolliert wurden, unfallverursachendem Verhalten oder Selbstmordtendenzen in den letzten 5 Jahren;
16. Andere medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren, die nach Einschätzung der Prüfer im Widerspruch zum Studienprotokoll stehen oder die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten (Treuhänder) bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen;
17. Personen ohne Zivilfähigkeit.