Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra hepatite E sem tiomersal em pessoas com 16 anos ou mais

Critérios de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 16 anos quando administrada com a primeira dose da vacina;
2. A temperatura axilar é de 37,2 ℃ ou menos;
3. Clinicamente determinado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores após questionar sobre o histórico médico e exames físicos relevantes;
4. Disposto a participar deste estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os participantes com idade entre 16 e 17 anos deverão assinar o TCLE conjuntamente, por si e seus responsáveis;
5. Capaz de cumprir a solicitação do protocolo do estudo e concluir todas as visitas;
6. Mulheres com resultados negativos no teste de urina para gravidez;
7. Marcadores sorológicos negativos para hepatite E (HEV-Ab).

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 8 meses;
2. Administração da vacina contra hepatite E antes do estudo;
3. Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo;
4. Uso de longo prazo (por mais de 14 dias) de imunossupressor, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroides dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, excluindo tratamento local (como pomada, colírio, inalantes ou sprays nasais);
5. Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo, ou plano de uso durante o período do estudo;
6. Administração de quaisquer vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à inscrição (outras vacinas além das vacinas vivas atenuadas, incluindo vacinas recombinantes, vacinas de subunidades, vacinas conjugadas de polissacarídeos, vacinas de peptídeos sintéticos, etc.), ou vacinas vivas atenuadas nos 28 dias anteriores à inscrição;
7. Teve febre (temperatura axilar de 38,0°C ou superior) nos 3 dias anteriores ou qualquer doença aguda que necessitou de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral nos 5 dias anteriores à vacinação;
8. Planeje participar de qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo;
9. Distúrbios de imunodeficiência, indivíduos com doenças primárias de órgãos importantes, câncer ou lesões pré-cancerosas, ou qualquer doença imunológica que requeira tratamento (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, qualquer condição que resulte em asplenectomia ou esplenectomia e outras doenças imunológicas que os pesquisadores acreditam que possam ter um impacto na resposta imunológica);
10. Ter histórico de alergias graves, incluindo histórico de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, ou seja, alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
11. Asma que necessitou de tratamento de emergência, internação, corticosteróide oral ou intravenoso para se manter estável nos últimos dois anos;
12. Complicado com outra doença interna grave (como hipertensão, cardiopatia, diabetes e hipertireoidismo etc);
13. Função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou coagulopatia diagnosticada pelo médico;
14. Epilepsia, excluindo convulsões febris menores de 2 anos, convulsões alcoólicas nos 3 anos anteriores à abstinência ou epilepsia simples sem tratamento nos últimos 3 anos;
15. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo devido a condições psicológicas, transtornos mentais graves passados ​​ou presentes que não foram bem controlados nos últimos 2 anos, comportamento causador de acidentes ou tendências suicidas nos últimos 5 anos;
16. Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, sejam inconsistentes com o protocolo do estudo ou afetem os sujeitos e/ou responsáveis ​​​​(curadores) para assinar o consentimento informado;
17. Indivíduos sem capacidade civil.