Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af thiomersal-fri hepatitis E-vaccine hos mennesker i alderen 16 år og derover

Inklusionskriterier:

1. 16 år og derover, når det administreres med den første dosis vaccine;
2. Axillær temperatur er 37,2 ℃ eller mindre;
3. Klinisk fastslået som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne efter forespørgsel om sygehistorien og relevante fysiske undersøgelser;
4. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular (ICF). Deltagere i alderen 16-17 år bør underskrive ICF i fællesskab af dem selv og deres værger;
5. I stand til at efterkomme anmodningen om undersøgelsesprotokol og fuldføre hvert besøg;
6. Kvinder med negative resultater af uringraviditetstest;
7. Negative serologiske markører for hepatitis E (HEV-Ab).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for de næste 8 måneder;
2. Administration af hepatitis E-vaccine før undersøgelsen;
3. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
4. Langvarig (i mere end 14 dage) brug af immunsuppressiv, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eksklusive lokal behandling (såsom salve, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray);
5. Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
6. Administration af alle inaktiverede vacciner inden for 14 dage før tilmelding (andre vacciner udover levende svækkede vacciner, herunder rekombinante vacciner, underenhedsvacciner, polysaccharidkonjugatvacciner, syntetiske peptidvacciner osv.) eller levende svækkede vacciner inden for 28 dage før tilmelding;
7. Havde feber (aksillær temperatur er 38,0 ℃ eller højere) inden for 3 dage før, eller enhver akut sygdom, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination;
8. Planlægge at deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
9. Immundefektsygdomme, personer med primære sygdomme i vigtige organer, cancer eller præcancerøse læsioner eller enhver immunsygdom, der kræver behandling (såsom systemisk lupus erythematosus, leddegigt, enhver tilstand, der resulterer i asplenektomi eller splenektomi og andre immunsygdomme, som forskere mener kan have en indflydelse på immunresponset);
10. Har en historie med alvorlige allergier, herunder historie med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
11. Astma, der krævede akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for at holde sig stabil i de sidste to år;
12. Kompliceret med en anden alvorlig indre sygdom (såsom hypertension, kardiopati, diabetes og hyperthyroidisme osv.);
13. Abnromal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller koagulopati diagnosticeret af lægen;
14. Epilepsi, eksklusive feberkramper under 2 år, alkoholiske anfald inden for 3 år før abstinenser eller simpel epilepsi uden behandling inden for de seneste 3 år;
15. Manglende evne til at overholde studiekravet på grund af psykologiske tilstande, tidligere eller nuværende alvorlige psykiske lidelser, der ikke er blevet kontrolleret godt inden for de seneste 2 år, ulykkesfremkaldende adfærd eller selvmordstendenser inden for de seneste 5 år;
16. Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, som ifølge efterforskernes vurdering er uforenelige med undersøgelsesprotokollen eller påvirker forsøgspersonerne og/eller værger (trustees) til at underskrive det informerede samtykke;
17. Personer uden civil kapacitet.