Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti hepatitidě E bez thiomersalu u lidí ve věku 16 let a více

Kritéria zahrnutí:

1. ve věku 16 let a více při podání první dávky vakcíny;
2. Axilární teplota je 37,2 ℃ nebo méně;
3. klinicky určeno jako zdravé a způsobilé k očkování vyšetřovateli po zjištění anamnézy a příslušných fyzikálních vyšetření;
4. Ochota zúčastnit se této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF). Účastníci ve věku 16-17 let by měli podepsat ICF společně oni sami a jejich opatrovníci;
5. Schopnost vyhovět požadavku protokolu studie a dokončit každou návštěvu;
6. Ženy s negativními výsledky těhotenského testu z moči;
7. Negativní sérologické markery hepatitidy E (HEV-Ab).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během příštích 8 měsíců;
2. Podávání vakcíny proti hepatitidě E před studií;
3. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu použití během období studie;
4. dlouhodobé (déle než 14 dní) užívání imunosupresiv, imunoregulační terapie nebo kortikosteroidní systémové terapie během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny, s výjimkou lokální léčby (jako je mast, oční kapky, inhalanty nebo nosní spreje);
5. Podávání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
6. Podávání jakýchkoli inaktivovaných vakcín během 14 dnů před zařazením (jiné vakcíny kromě živých oslabených vakcín, včetně rekombinantních vakcín, podjednotkových vakcín, polysacharidových konjugovaných vakcín, syntetických peptidových vakcín atd.), nebo živých oslabených vakcín během 28 dnů před zápisem;
7. měl horečku (axilární teplota je 38,0 °C nebo vyšší) během 3 dnů před očkováním nebo jakékoli akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během 5 dnů před očkováním;
8. Plánovat účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během období studie;
9. Imunodeficitní poruchy, jedinci s primárním onemocněním důležitých orgánů, rakovinou nebo prekancerózními lézemi nebo jakýmkoli imunitním onemocněním vyžadujícím léčbu (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, jakýkoli stav vedoucí k asplenektomii nebo splenektomii a další imunitní onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že mohou mít vliv na imunitní odpověď);
10. Mít v anamnéze závažné alergie, včetně anamnézy závažných nežádoucích účinků, které se vyskytly po očkování, tj. alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha.
11. Astma, které vyžadovalo pohotovostní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, aby se udrželo stabilní v posledních dvou letech;
12. Komplikované jiným závažným vnitřním onemocněním (jako je hypertenze, kardiopatie, diabetes a hypertyreóza atd.);
13. Abnromální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo koagulopatie diagnostikovaná lékařem;
14. Epilepsie, s výjimkou febrilních křečí do 2 let, alkoholické křeče během 3 let před abstinencí nebo prostá epilepsie bez léčby v posledních 3 letech;
15. Neschopnost splnit studijní požadavek kvůli psychickým stavům, minulým nebo současným závažným duševním poruchám, které nebyly v posledních 2 letech dobře kontrolovány, chování způsobujícímu nehodu nebo sebevražedné sklony v posledních 5 letech;
16. Jiné lékařské, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které jsou podle úsudku zkoušejících v rozporu s protokolem studie nebo ovlivňující subjekty a/nebo opatrovníky (správce) k podpisu informovaného souhlasu;
17. Osoby bez občanské způsobilosti.