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StratCare 시험 2: 우울증에 대한 AI 기반 계층화 치료의 임상적 및 비용 효율성 평가 (StratCare-2)

우울증과 불안은 성인 6명 중 1명에게 영향을 미치는 일반적인 정신 건강 문제입니다. 치료에는 치료사가 제공하는 요법, 전화 또는 그룹 기반 활동이 포함됩니다. 치료는 대부분의 환자가 매우 간단한 치료로 시작하는 "단계별 치료" 모델을 사용합니다. 이후에도 몸 상태가 좋지 않으면 더 길고 집중적인 치료를 받게 됩니다. 환자 2명 중 1명만이 완전히 회복되므로 이 모델이 항상 작동하는 것은 아닙니다.

우리는 "StratCare"라는 인공지능 도구를 개발했습니다. 이는 의료 서비스가 각 환자에게 최상의 치료를 제공할 수 있도록 설계되었습니다. StratCare는 치료사에게 새로운 환자를 평가하는 방법을 안내하는 컴퓨터화된 시스템입니다. 증상, 성격, 배경에 대해 몇 가지 질문을 합니다. 시스템은 해당 환자에게 가장 효과적인 치료법을 추천합니다. 이는 단기 치료로 시작하거나 집중 치료로 시작합니다. 이 치료법은 이미 국립보건서비스(NHS)에서 우울증에 사용되었습니다. 환자는 치료사와 논의하고 권장 사항을 수락할지 여부를 결정할 수 있습니다. 그렇지 않으면 다른 옵션을 시도하는 것에 대해 논의할 수 있습니다. 이전 연구에서는 StratCare가 일반적인 단계별 치료 모델에 비해 더 많은 사람들이 우울증에서 회복하는 데 도움이 될 수 있다는 사실을 발견했습니다.

StratCare 도구가 NHS에서 대규모로 작동하는지, 그리고 장기적으로 환자에게 도움이 되는지 조사할 것입니다. 우리는 NHS Talking Therapies 서비스를 사용하여 1,252명의 참가자를 대상으로 시험을 실행할 것입니다. 절반은 StratCare 도구를 사용하여 치료 권장 사항을 제시합니다. 나머지 절반은 단계별 치료 접근 방식을 따릅니다. 우리는 6개월, 12개월, 18개월 후에 임상시험 참가자에게 연락하여 그들의 기분과 삶의 질이 개선되었는지 확인할 것입니다. 또한 치료사와 참가자를 인터뷰하여 StratCare 도구에 따른 치료에 대해 어떻게 생각하는지 알아볼 것입니다.

가설:

  • 계층화된 치료는 일반적인 단계적 치료(USC)에 비해 평균 우울증 점수가 더 낮습니다.
  • 계층화된 치료는 USC에 비해 우울증 증상이 안정적이고 임상적으로 유의하게 개선된 사례의 비율이 통계적으로 유의하게 더 높아질 것입니다.

주요 결과:

등록 후 12개월에 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 변화로 측정된 우울증 증상.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

시험 설계: 전체 RCT로 진행하기 위한 내부 파일럿 및 정지/진행 기준을 갖춘 실용적인 단일 맹검 다중 사이트 병렬 그룹 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9) 측정에서 사례 수준 우울증 증상을 나타내는 일반적인 정신 건강 문제에 대한 치료를 원하는 1252명의 성인 참가자를 모집할 것입니다. 그들은 영국 전역의 NHS(National Health Service) 대화 치료 프로그램의 16개 서비스에서 모집될 것입니다.

등록: 클러스터 무작위 배정을 사용하여 Talking Therapies Teams과 해당 환자를 StratCare 또는 USC(Usual Stepped Care) 부문에 할당합니다. 사이트에는 시험에 참여하는 하나 이상의 대화 치료 팀이 있을 수 있습니다.

일반의(GP) 또는 치료를 위한 자체 의뢰 후, 참가자는 Talking Therapies 임상의로부터 표준 임상 평가를 받게 되며, 그 동안 치료 옵션이 선택됩니다. 실험 부문에서는 AI 도구(StratCare 앱)를 통해 치료법 선택이 안내됩니다. USC 부문에서는 일반적인 임상 관행 및 지침에 따라 치료법이 선택됩니다. 그런 다음 참가자는 선택한 치료 옵션을 따릅니다.

NHS Trusts는 실무 연구 네트워크, NHS 데이터 서비스 제공업체(PCMIS) 및 기타 수단을 통해 모집되며 섹션 7에 설명된 다양성과 일반화 가능성을 고려합니다. 신탁 내에서 개별 Talking Therapies 팀이 임상시험에 참여하도록 모집됩니다. StratCare 앱이 치료 결정을 내리는 방법을 임상의가 알게 되면서 잠재적인 오염 위험을 줄이기 위해 무작위 배정은 개인 수준이 아닌 팀 수준에서 이루어집니다.

참가자는 NHS Talking Therapies 서비스에서 일반적인 정신 건강 문제에 대한 치료를 찾고 있고 받을 자격이 있는 성인 환자입니다. Talking Therapies 서비스에서 치료를 받을 자격이 있는 환자에게는 StratCare-2에 참여하는 팀과 임상의가 확인하는 경우 서비스의 초기 적합성 평가 시점에 임상시험에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.

대화 요법 서비스 치료에 대한 초기 평가 약속 동안 참가자로부터 구두로 사전 동의를 받게 됩니다. StratCare 앱은 간략하고 표준화된 스크립트를 통해 임상의에게 정보를 제공하고 일상적인 치료에서 평가하는 환자의 구두 동의를 구하도록 안내합니다. 우리는 일상적인 치료의 제약 내에서 그리고 일상적으로 전달되는 두 치료법 사이의 새로운 치료법 선택 방법으로 인한 위험을 최소화하기 위해 추가 부담을 최소화하기 위해 구두 동의만 얻기로 선택했습니다.

동의 후 '거부' 시스템이 마련되어 있으므로 참가자는 전체 PIS를 본 후 동의 후 즉시 임상시험을 철회하고 모든 데이터를 삭제할 수 있습니다. 동의 및 평가 예약 후 참가자에게는 연구에 대한 추가 정보와 탈퇴 방법을 제공하는 PIS 링크가 전송됩니다. 참가자가 PIS를 받은 지 일주일 이내에 동의를 철회하기로 결정한 경우, 참가자는 제외로 분류되며 모든 정보는 임상시험 기록에서 제거됩니다.

치료: 실험 그룹에 무작위로 배정된 Talking Therapies 팀은 참가자가 임상 및 인구통계학적 특징을 기반으로 특정 치료에 연결되는 AI 기반 계층화 치료 경로를 구현합니다. 참가자는 자격을 갖춘 평가 임상의와 함께 적합성 평가를 완료하게 됩니다. 평가 임상의는 임상 평가, 참가자의 이전 치료 이력 및 StratCare 인구 통계 항목에서 필요한 데이터를 StratCare 앱에 입력하여 저강도 또는 고강도 치료에 대한 치료 권장 사항을 제공합니다. 참가자와 임상의는 평가 결과에 대해 논의하고 StratCare 앱 권장 사항을 기반으로 치료에 대한 공동 결정을 내립니다. 이 공동 결정은 StratCare 앱의 권장 사항을 따를 필요는 없습니다. 결정은 StratCare 앱과 임상 기록에 기록되며, 참가자는 합의된 치료를 위해 대기자 명단으로 이동하게 됩니다. 결정이 StratCare 앱 권장 사항을 따르지 않는 경우 그 이유가 기록됩니다.

USC 부서에 무작위로 배정된 Talking Therapies 팀은 자격을 갖춘 평가 임상의와 함께 Talking Therapies 서비스에 대한 표준 적합성 평가를 완료합니다. StratCare 앱은 평가 임상의가 임상 평가, 참가자의 이전 치료 이력 및 StratCare 인구통계 항목에서 필요한 데이터를 기록하는 데 사용되지만 앱은 치료 권장 사항을 작성하는 데 사용되지 않습니다. 치료 권장 사항 결정은 단계적 치료 원칙에 따라 일반적인 방법으로 이루어집니다. 즉, 대부분의 환자는 초기에 저강도 치료를 받고 첫 번째 치료 단계가 실패할 경우 이후에 고강도 치료를 받을 수 있습니다. 참가자와 임상의는 평가 결과에 대해 논의하고 임상의의 권고에 따라 치료에 대한 공동 결정을 내립니다. 결정은 임상 기록에 기록되며 참가자는 합의된 치료를 위해 대기자 명단으로 이동하게 됩니다.

참가자가 어느 그룹에 무작위로 배정되든 그들은 일상적인 대화 치료 서비스에서 제공되는 일반적인 증거 기반 중재에 계속 액세스할 수 있습니다. 여기에는 일반적으로 최대 8회 세션까지 지속되는 저강도 안내 자조와 최대 20회 세션까지 지속될 수 있는 고강도 심리 치료가 포함됩니다. 이러한 개입은 정기적으로 제공되는 진료의 무결성을 보존하기 위해 어떤 식으로든 수정되지 않습니다.

평가 임상의는 자격을 갖춘 대화 요법 심리 웰빙 실무자(PWP) 또는 자격을 갖춘 대화 요법 임상의입니다. Talking Therapies 팀은 위에 설명된 StratCare 기술과 연구 프로세스를 사용하기 위한 액세스 및 교육(3시간)을 받게 됩니다. 평가 임상의에게는 임상시험에 안전하고 윤리적으로 참여하는 데 필요한 GCP 원칙을 다루는 맞춤형 GCP(우수 임상 관리 기준) 교육과 재교육을 위한 온라인 포털도 제공됩니다.

데이터 수집: 데이터는 시험 단계, 수집되는 데이터 유형, 참가자가 여전히 Talking Therapies 서비스로 치료를 받고 있는지 여부, 참가자 선호도에 따라 5가지 방법으로 수집됩니다.

  1. 평가 임상의가 StratCare 앱에 직접 입력하여(기준선에만 해당)
  2. Talking Therapies 직원이 수집하는 Talking Therapies 서비스 내 임상 치료의 일부입니다. 이러한 방식으로 수집된 데이터는 연구 직원이 연구 데이터베이스에 입력하거나 가능한 경우 임상 기록의 자동 다운로드를 사용하여 암호화된 시스템을 사용하여 연구 데이터베이스로 안전하게 전송됩니다.
  3. 온라인 데이터 수집 시스템을 통해 자체 보고되었습니다.
  4. 종이 양식을 통해 직접 보고합니다.
  5. 연구 직원이 수집한 전화 또는 화상 통화를 통해.

데이터 수집 기간은 목표 날짜의 +/- 1개월입니다. 데이터 수집 기간 내에 데이터 포인트가 두 개 이상 존재하는 경우 목표 날짜에 가장 가까운 데이터가 사용됩니다. 데이터 수집 기간 내에 데이터가 존재하지 않는 예외적인 상황에서는 +/- 3개월 이내의 데이터를 사용할 수 있습니다.

참가자가 치료를 받는 동안 PHQ-9 및 GAD-7 측정값이 정기적으로 수집됩니다. 이 데이터는 해당 시점에 대해 시험 수집 데이터가 누락되지 않는 한 1차 또는 2차 분석에 사용되지 않습니다. 이 경우, 데이터 수집 기간 내에서 목표 날짜에 가장 가까운 정기적으로 수집된 PHQ-9 또는 GAD-7 점수를 사용할 수 있습니다.

실험 부문에서 StratCare 앱이 제시한 AI 유도 치료 제안 외에도 참가자가 보고한 결과 데이터는 개별 시험 참가자의 임상 치료에 알리지 않습니다.

안전성: 이상반응 보고에 대한 자세한 내용은 프로토콜 내에서 확인할 수 있습니다.

통계 분석: 통계 분석은 클러스터 RCT에 대한 치료 의도 원칙 및 CONSORT 지침을 따르며 대조 시험을 위해 국제 등록부에 사전 등록됩니다. StratCare-2 RCT의 추론 단위, 즉 관심 추정치는 일반적인 개인에 대한 개입의 효과입니다. 따라서 우리는 '평균 참가자에게 개입이 얼마나 효과적인가?'라는 질문에 답하는 '참여자 평균 치료 효과'에 관심이 있습니다.

정성적 하위 연구: 임상의와 임상 시험에 참여한 참가자로 구성된 의도적인 샘플과의 반구조적 인터뷰를 실시하여 AI 기반 계층화 치료 모델 준수에 영향을 미치는 구현 장벽, 가능 요인 및 요인을 조사하는 프로세스 평가를 수행합니다. . 이는 AI의 "설명 가능"하고 "윤리적" 사용 측면, 즉 (a) 참가자가 AI 기반 권장 사항을 이해하고 수용하는지 여부, (b) 알고리즘 권장 사항이 임상의에 의해 임상적으로 부적절하다고 간주되는 상황이 있는지 여부에 중점을 둘 것입니다. 질적 인터뷰는 또한 공유된 의사결정 과정에 대한 참가자와 임상의의 경험에 대한 정보를 포착합니다. 인터뷰는 프레임워크 분석을 사용하여 질적 연구자에 의해 분석됩니다. 이는 Sekhon의 의료 개입 프레임워크 및 정규화 과정 이론에 대한 수용 가능성을 통해 알 수 있으며, 이는 개입이 일상적인 진료의 일부로 내장되고 통합될 가능성이 있는지 여부를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

건강 경제 분석: 경제 분석은 18개월의 연구 기간 동안 NHS 및 개인 사회 서비스 관점에서 수행됩니다. 비용-효용 분석에서는 삶의 질을 측정하는 기준으로 품질 조정 수명(EQ-5D 설문지에서 파생된 QALY 및 영국 공공 가치 세트에 기반한 관세)을 사용합니다.

프로세스 평가: 우리는 환자의 전체 치료 경로를 특성화하기 위해 모든 참가자에 대해 완전히 가명화된 임상 경로 및 결과 데이터를 수집합니다. 정량적(예: 익명화된 전자 건강 기록 데이터) 데이터와 정성적 데이터 모두 논리 모델의 철저한 프로세스 평가를 수행하는 데 사용됩니다. 도달 범위, 선량 및 충실도에 대한 데이터는 복잡한 개입의 프로세스 평가를 위한 지침에 따라 구현에 대한 질적 결과와 함께 보고됩니다.

일반화 가능성 평가: StratCare-2가 참여하는 각 NHS Talking Therapies 서비스에 내장되어 각 참여 치료 세션에서 국가가 요구하는 결과 측정값을 모두 수집하므로, 우리는 더 넓은 범위의 실험 참가자가 얻은 결과의 일반화 가능성에 대한 직접 테스트를 설계할 것입니다. 이 서비스의 참석자 수. 각 서비스/팀의 참여 시작일로부터 2년 전부터 해당 서비스/팀의 최종 참가자가 퇴원할 때까지 각 참여 서비스/팀의 데이터 다운로드에 대한 권한을 구합니다.

환자 및 공공 참여 및 참여(PPIE): 환자 및 대중과의 진정하고 일관된 파트너십을 보장하기 위해 경험이 풍부한 두 명의 PPIE 공동 리더가 모든 PPIE 의견을 이끌 것입니다. PPIE 공동 리더는 자금 제공자 지침에 설명된 모든 활동(예: 프로젝트가 진행됨에 따라 PPIE 전략 설정 및 개선)을 수행합니다. 우리는 최대 12명의 참가자로 구성된 정규 PPIE 그룹을 운영할 것입니다. 이 그룹은 정신 건강 문제에 대한 실제 경험이 있는 성인 자원봉사자와 대화 요법 서비스로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN4 8QN
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상. 연구 목적으로 식별되지 않은 임상 기록을 공유하는 데 동의한 환자.

임상 지침에 따라 대화 요법에서 심리 치료를 받을 자격이 있는 것으로 평가된 환자.

사례 수준 우울증 증상이 있는 환자(PHQ-9 ≥ 10).

제외 기준:

표준 치료 지침에 따라 Talking Therapies 서비스의 치료를 받을 자격이 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트랫케어
계층화된 치료 원칙을 사용하여 StratCare-2 앱에서 제시한 치료 권장 사항입니다.
StratCare 앱은 데이터를 수집하고, 입력된 내용을 머신러닝 알고리즘을 사용해 처리하고, 자동화된 의사결정 규칙을 사용해 개인화된 치료 권장사항을 출력하는 기술입니다. 알고리즘에 대한 입력에는 우울증, 불안, 기능 장애, 성격 특성, 고용 상태 및 인종적 배경에 대한 환자 보고 측정값이 포함됩니다. 알고리즘은 환자를 표준(더 나은 예후) 또는 복합 사례로 분류하는 기준으로 예상 예후(즉, 치료 후 우울증 및 불안 증상이 완전히 완화될 확률)를 계산합니다. 표준 사례는 저강도 치료에 연결되고 나중에 고강도 치료로 전환할 수 있는 옵션이 있는 반면, 복잡한 사례에는 고강도 치료에 직접 연결됩니다. 또한 StratCare 앱은 특정 장애가 있는 환자의 치료 할당에 대한 국가 임상 지침 준수를 보장하는 결정 규칙을 구현하도록 프로그래밍되었습니다.
간섭 없음: 평소 단계별 케어
일반적인 단계별 관리 원칙을 사용하여 치료 권장 사항을 제시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 측정된 등록으로 인한 우울증 증상의 변화
기간: 등록 후 12개월.
PHQ-9는 우울증 증상을 간략하게 측정한 것으로, 9개 항목 각각을 리커트 척도로 지난 2주 동안의 증상 빈도를 나타내는 0~3점으로 평가하여 전체 심각도 점수를 0~27점으로 산출합니다. 임상적으로 유의한 우울증 증상을 선별하기 위해 컷오프 ≥10이 권장되며, ≥6점의 변화는 통계적으로 신뢰할 수 있는 변화를 나타냅니다. PHQ-9는 컷오프 점수 ≥10을 사용하여 주요 우울 장애를 탐지하는 데 적합한 민감도(88%) 및 특이도(88%) 추정치를 통해 일차 진료 집단에서 광범위하게 검증되었습니다.
등록 후 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 설문지(GAD-7)로 측정한 등록 후 불안 증상의 변화
기간: 등록 후 6, 12, 18개월.
GAD-7은 일반적인 불안 증상을 7개 항목으로 측정한 것입니다. 각 항목은 0~3 등급으로 점수가 매겨지며 이를 합산하여 전체 심각도 등급(범위 0~21)을 제공합니다. GAD-7은 일반 불안, 사회 공포증, 외상 후 스트레스 및 공황 장애와 같은 불안 장애에 대한 신뢰할 수 있는 검사 도구인 것으로 밝혀졌습니다. 이 척도에서 컷오프 점수 ≥8은 적절한 민감도(77%)와 특이도(82%)로 불안 장애를 감지하는 것으로 나타났습니다.
등록 후 6, 12, 18개월.
삶의 질 회복 척도 10 항목 버전(ReQoL-10)으로 측정된 등록으로 인한 삶의 질 변화
기간: 등록 후 6, 12, 18개월.
ReQoL-10은 6,000명이 넘는 정신 건강 서비스 사용자의 기여를 통해 정보를 얻었습니다. 이는 다양한 정신 건강 상태를 가진 사람들의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 개발되었으며 10개의 정신 건강 질문과 1개의 신체 건강 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨지며 10개의 정신 건강 점수를 합산하여 전체 점수를 제공합니다(범위 0~40, 0은 삶의 질이 가장 낮음, 40은 가장 높음). 24점 이하는 임상적 범위에 속하는 것으로 간주된다. ReQol-10의 장점은 의미 있는 활동, 소속감과 관계, 통제와 자율성, 희망, 자기 인식, 웰빙, 신체 건강을 포함한 광범위한 영역을 포착한다는 것입니다.
등록 후 6, 12, 18개월.
조정된 성인 서비스 사용 일정(AD-SUS)을 사용하여 측정된 평가판 기간 동안의 리소스 사용량
기간: 등록 후 6, 12, 18개월.
자원 사용 데이터에는 다음이 포함됩니다. (a) 일차 진료 상담(예: 의사 및 전문 간호사와의 약속); (b) 대화 요법 자원 사용(예: 단계별 치료 경로를 따라 각 단계의 세션 수 - 이는 모든 Talking Therapies 환자에 대해 정기적으로 수집됩니다. (c) 기타 정신 건강 서비스 이용(예: 심리학자, 정신과 의사, 지역 사회 정신과 간호사와의 상담); (d) 병원 방문(예: 응급실 방문, 외래환자 예약 및 입원환자 입원); (e) 약물 사용; (f) 사회복지와의 접촉(예: 사회 복지사, 가정 간호 복지사, 봉사 활동가).
등록 후 6, 12, 18개월.
환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 측정된 등록으로 인한 우울증 증상의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 18개월.
PHQ-9는 우울증 증상을 간략하게 측정한 것으로, 9개 항목 각각을 리커트 척도로 지난 2주 동안의 증상 빈도를 나타내는 0~3점으로 평가하여 전체 심각도 점수를 0~27점으로 산출합니다. 임상적으로 유의한 우울증 증상을 선별하기 위해 컷오프 ≥10이 권장되며, ≥6점의 변화는 통계적으로 신뢰할 수 있는 변화를 나타냅니다. PHQ-9는 컷오프 점수 ≥10을 사용하여 주요 우울 장애를 탐지하는 데 적합한 민감도(88%) 및 특이도(88%) 추정치를 통해 일차 진료 집단에서 광범위하게 검증되었습니다.
등록 후 6개월 및 18개월.
EQ-5D-5L에 따라 측정된 등록으로 인한 삶의 질 변화(질 조정 수명 연수 도출)
기간: 등록 후 6, 12, 18개월.
5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 측정은 일반적으로 의료 연구에서 품질 조정 수명(QALY)을 도출하고 비용 효율성 분석이 다른 연구 및 건강 기술과 비교될 수 ​​있도록 하는 데 사용됩니다. 5개 영역 항목 각각은 '문제 없음'에서 '심각한 문제'까지 5점 척도로 평가되며 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자가 제공됩니다. 환자 응답은 영국 인구 관세를 사용하여 효용 가치로 변환됩니다. 자기 평가 건강은 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정되며, 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'을 의미합니다. EQ-5D-5L 설문지의 효용 가치를 도출하기 위해 검증된 매핑 기능을 사용할 것입니다. QALY는 기준선부터 18개월 추적 관찰까지 곡선 아래 면적을 계산하기 위한 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
등록 후 6, 12, 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jaime Delgadillo, Prof, University of Sheffield
  • 수석 연구원: Michael Barkham, Prof, University of Sheffield

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 152958
  • 329457 (기타 식별자: IRAS)
  • 153364 (기타 보조금/기금 번호: NIHR HTA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

StratCare-2는 통제된 액세스, 데이터 저장소 접근 방식을 사용하여 데이터를 공유합니다. 임상시험이 종료된 후에는 단순화되고 최소화되었으며 익명화된 데이터 세트가 인식된 데이터 저장소 내에서 제공됩니다. 이는 '통제된 접근 시스템'(예: 데이터 액세스에는 UKCRN 권장 사항에 따라 공식 데이터 공유 계약에 대한 승인 및 준수가 필요합니다. 연구별 데이터 공유 계획은 데이터를 보관하거나 공유하기 전에 후원자, TMG, TSC 및 CTRU 품질 보증 팀의 동의 및 승인을 받습니다. 여기에는 데이터가 저장되는 위치, 무엇이 저장되는지, 데이터에 대한 액세스를 요청, 검토 및 승인하는 방법이 간략하게 설명됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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