StratCare Trial 2: Evaluering af den kliniske og omkostningseffektivitet af AI-drevet Stratified Care for Depression (StratCare-2)

Forsøgsdesign: Et pragmatisk, enkelt-blindt, multi-site, parallel gruppe cluster Randomized Controlled Trial (RCT), med en intern pilot og stop/go kriterier for progression til den fulde RCT. Vi vil rekruttere 1252 voksne deltagere, der søger behandling for almindelige psykiske problemer, som viser sig med depressionssymptomer på case-niveau på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mål. De vil blive rekrutteret fra 16 tjenester i National Health Service (NHS) Talking Therapies-programmet i hele England.

Tilmelding: Cluster randomisering vil blive brugt til at allokere Talking Therapies Teams og deres patienter til enten StratCare eller Usual Stepped Care (USC) arme. Websteder kan have et eller flere Talking Therapies Teams, der deltager i forsøget.

Efter praktiserende læge- eller egenhenvisning til behandling vil deltagerne gennemgå en standard klinisk vurdering af Talking Therapies klinikere, hvorunder en behandlingsmulighed vil blive udvalgt. I den eksperimentelle arm vil behandlingsvalg blive styret af et AI-værktøj (StratCare-app). I USC-armen vil behandlingen blive udvalgt efter sædvanlig klinisk praksis og retningslinjer. Deltagerne vil derefter følge deres valgte behandlingsmulighed.

NHS Trusts vil blive rekrutteret gennem et Practice Research Network, NHS-datatjenesteudbyder (PCMIS) og andre midler, idet de tager hensyn til overvejelser om mangfoldighed og generaliserbarhed skitseret i afsnit syv. Inden for truster vil individuelle Taling Therapies-teams blive rekrutteret til at deltage i forsøget. Randomisering vil ske på teamniveau snarere end individuelt for at reducere risikoen for potentiel kontaminering fra klinikere, der bliver opmærksomme på, hvordan StratCare-appen træffer behandlingsbeslutninger.

Deltagerne er voksne patienter, der søger og er berettiget til behandling for almindelige psykiske problemer i NHS Talking Therapies-tjenester. Patienter, der er berettiget til behandling i Taling Therapies-tjenesten, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i forsøget på tidspunktet for den indledende egnethedsvurdering af tjenesten, hvis de ses af et team og en kliniker, der deltager i StratCare-2.

Informeret samtykke vil blive modtaget mundtligt fra deltagerne under deres indledende vurderingsaftale med den behandlende Taling Therapies-tjeneste. StratCare-appen vil guide klinikere gennem et kort og standardiseret script for at give information og søge verbalt samtykke fra patienter, som de vurderer i rutinemæssig behandling. Vi har valgt kun at indhente verbalt samtykke for at minimere den ekstra byrde for at gøre dette levedygtigt inden for rammerne af rutinepleje og på grund af de minimale risici, som en ny behandlingsudvælgelsesmetode mellem to rutinemæssigt leverede behandlinger udgør.

Et "opt-out"-system efter samtykke er på plads, så deltagerne, når de har set det fulde PIS, kan trække sig ud af forsøget kort efter samtykke og fjerne alle deres data. Efter samtykke- og vurderingsaftalen får deltagerne tilsendt et link til PIS, som giver yderligere information om undersøgelsen og hvordan man fravælger. Hvis deltagerne beslutter at trække deres samtykke tilbage inden for en uge efter at have modtaget PIS'en, vil de blive klassificeret som en opt-out, og alle deres oplysninger vil blive fjernet fra forsøgsregistrene.

Behandling: Talking Therapies-teams, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil implementere en AI-drevet stratificeret behandlingsvej, hvor deltagerne matches til specifikke behandlinger baseret på deres kliniske og demografiske træk. Deltagerne vil gennemføre en egnethedsvurdering med en kvalificeret vurderende kliniker. Den vurderende kliniker vil indtaste de nødvendige data fra den kliniske vurdering, deltagerens tidligere behandlingshistorie og StratCare demografiske elementer i StratCare-appen, som vil give en behandlingsanbefaling om lav- eller højintensitetsbehandling. Deltageren og klinikeren diskuterer vurderingsresultatet og træffer en fælles beslutning om behandling baseret på StratCare-appens anbefaling. Denne fælles beslutning behøver ikke følge anbefalingen fra StratCare-appen. Beslutningen vil blive noteret i StratCare App og kliniske journaler, og deltageren vil derefter gå videre til ventelisten til den aftalte behandling. Hvis beslutningen ikke følger StratCare App-anbefalingen, vil årsagen hertil blive registreret.

Taling Therapies-teams, der er randomiseret til USC-armen, vil gennemføre en standard egnethedsvurdering for Talking Therapies-tjenesten med en kvalificeret vurderende kliniker. StratCare-appen vil blive brugt af den vurderende kliniker til at registrere de nødvendige data fra den kliniske vurdering, deltagerens tidligere behandlingshistorie og StratCare-demografiske elementer, men appen vil ikke blive brugt til at lave en behandlingsanbefaling. Beslutninger om behandlingsanbefaling vil blive truffet på sædvanlig måde efter trinvise plejeprincipper - hvor de fleste patienter i første omgang får adgang til lavintensive behandlinger og efterfølgende kan få adgang til højintensive behandlinger, hvis det første behandlingstrin ikke lykkes. Deltageren og klinikeren diskuterer vurderingsresultatet og træffer en fælles beslutning om behandling baseret på klinikerens anbefaling. Beslutningen vil blive journalført, og deltageren går herefter på venteliste til den aftalte behandling.

Uanset hvilken gruppe deltageren er randomiseret til, vil de stadig få adgang til de sædvanlige evidensbaserede interventioner, der er tilgængelige i rutinemæssige samtaleterapitjenester. Disse omfatter lavintensiv guidet selvhjælp, som normalt varer op til otte sessioner, og højintensitetspsykologiske behandlinger, som kan vare op til 20 sessioner. Disse indgreb vil ikke blive ændret på nogen måde for at bevare integriteten af ​​rutinemæssigt leveret pleje.

Bedømmende klinikere vil være kvalificerede Taling Therapies Psychological Wellbeing Practitioners (PWP'er) eller kvalificerede Taling Therapies klinikere. Talking Therapies-teams vil have adgang og træning (tre timer) til at bruge StratCare-teknologien beskrevet ovenfor og studieprocesser. Bedømmende klinikere vil også blive forsynet med skræddersyet træning i god klinisk praksis (GCP) for at dække de GCP-principper, der kræves for deres sikre og etiske involvering i forsøget, og en onlineportal til genopfriskningstræning.

Dataindsamling: Data vil blive indsamlet på fem måder, afhængigt af forsøgets fase, typen af ​​data, der indsamles, om deltageren stadig bliver behandlet af Talking Therapies-tjenesten og deltagernes præference.

1. via direkte adgang til StratCare-appen af ​​den vurderende kliniker (kun baseline).
2. som en del af den kliniske pleje inden for Taleterapi-tjenesten, indsamlet af Talende Terapi-personale. Data indsamlet på denne måde vil blive indtastet i undersøgelsesdatabasen af ​​undersøgelsespersonalet, eller hvor det er tilgængeligt ved hjælp af en automatisk download fra kliniske optegnelser, overføres sikkert ved hjælp af et krypteret system til undersøgelsesdatabasen.
3. via et online dataindsamlingssystem, selvrapporteret.
4. via papirblanketter, selvrapporteret.
5. via telefon eller videoopkald, indsamlet af studiepersonale.

Dataindsamlingsvinduer vil være +/- en måned efter måldatoen. Hvis der findes mere end ét datapunkt inden for dataindsamlingsvinduet, vil de data, der er tættest på måldatoen, blive brugt. I særlige tilfælde, hvor data ikke findes inden for dataindsamlingsvinduet, kan data inden for +/- tre måneder bruges.

Mens deltagerne er i behandling, vil der være rutinemæssig indsamling af PHQ-9 og GAD-7 målene. Disse data vil ikke blive brugt til de primære eller sekundære analyser, medmindre forsøgsindsamlede data mangler for disse tidspunkter. I dette tilfælde kan de rutinemæssigt indsamlede PHQ-9- eller GAD-7-scores, der er tættest på måldatoerne og inden for dataindsamlingsvinduet, bruges.

Ud over det AI-guidede behandlingsforslag fra StratCare-appen i den eksperimentelle arm, vil deltagerrapporterede udfaldsdata ikke informere den kliniske pleje af individuelle forsøgsdeltagere.

Sikkerhed: Yderligere detaljer om rapportering af uønskede hændelser kan findes i protokollen.

Statistisk analyse: Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principper og CONSORT retningslinjer for Cluster RCT'er, og den vil blive præregistreret i et internationalt register for kontrollerede forsøg. Inferensenheden for StratCare-2 RCT, dvs. vurderingen af ​​interesse, er effekten af ​​interventionen på et typisk individ. Derfor er vi interesserede i den 'deltagergennemsnitlige behandlingseffekt', som besvarer spørgsmålet 'Hvor effektiv er interventionen for den gennemsnitlige deltager?'

Kvalitativt delstudie: Semistrukturerede interviews med en målrettet prøve af klinikere og deltagere, der deltog i forsøget, vil blive udført for at udføre en procesevaluering, der undersøger implementeringsbarrierer, muliggører og faktorer, der påvirker overholdelse af den AI-drevne stratificerede plejemodel . Dette vil fokusere på aspekter af "forklarlig" og "etisk" brug af AI: (a) om deltagerne forstår og accepterer AI-drevne anbefalinger, og (b) om der er situationer, hvor algoritmiske anbefalinger anses for at være klinisk upassende af klinikere. Kvalitative interviews vil også opfange information om deltagernes og klinikernes erfaringer med den fælles beslutningsproces. Interviews vil blive analyseret af den kvalitative forsker ved hjælp af rammeanalyse. Dette vil blive informeret af Sekhons accept af rammer for sundhedsinterventioner og normaliseringsprocesteori, som kan hjælpe med at identificere, om interventioner sandsynligvis vil blive indlejret og integreret som en del af rutinepraksis eller ej.

Sundhedsøkonomisk analyse: En økonomisk analyse vil blive udført fra NHS og Personal Social Services perspektiv over den 18-måneders studietidshorisont. En cost-utility-analyse vil bruge kvalitetsjusterede leveår (QALY'er afledt af EQ-5D-spørgeskemaet og tarif baseret på det britiske offentlige værdisæt) som målestok for livskvalitet.

Procesevaluering: Vi vil indsamle fuldt pseudonymiserede kliniske forløb og udfaldsdata for alle deltagere for at karakterisere den fulde behandlingsvej for patienter. Både kvantitative (f.eks. anonymiserede elektroniske sundhedsjournaldata) og kvalitative data vil blive brugt til at foretage en grundig procesevaluering af den logiske model. Data om rækkevidde, dosis og pålidelighed vil blive rapporteret sammen med kvalitative resultater om implementering efter retningslinjer for procesevaluering af komplekse interventioner.

Evaluering af generaliserbarhed: Da StratCare-2 er indlejret i hver deltagende NHS Talking Therapies-tjeneste, hvor de alle indsamler de nationalt påbudte resultatmål ved hver deltaget terapisession, vil vi designe en direkte test af generaliserbarheden af ​​resultater opnået af forsøgsdeltagere med de bredere antal deltagere ved disse tjenester. Vi vil søge tilladelse til at downloade data for hver deltagende tjeneste/hold for tidsperioden to år forud for starten af ​​hver tjeneste/holds deltagelse, indtil den endelige deltager på en tjeneste/hold udskrives.

Patient og offentlig involvering og engagement (PPIE): For at sikre ægte, konsekvent partnerskab med patienter og offentligheden, vil to erfarne PPIE Co-Leads lede alt PPIE input. PPIE co-leads vil udføre alle de aktiviteter, der er beskrevet i finansieringsvejledningen (f.eks. fastlæggelse og forfining af PPIE-strategien, efterhånden som projektet skrider frem). Vi vil køre regelmæssige PPIE-grupper på op til 12 deltagere, bestående af voksne frivillige med levet erfaring med psykiske problemer og taleterapitjenester.