Essai StratCare 2 : Évaluation de la rentabilité clinique et économique des soins stratifiés basés sur l'IA pour la dépression (StratCare-2)

Conception de l'essai : un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique, en simple aveugle, multisite et en groupes parallèles, avec un pilote interne et des critères stop/go pour la progression vers l'ECR complet. Nous recruterons 1 252 participants adultes cherchant un traitement pour des problèmes de santé mentale courants qui présentent des symptômes de dépression au niveau du cas sur la mesure du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Ils seront recrutés dans 16 services du programme Talking Therapies du National Health Service (NHS) à travers l'Angleterre.

Inscription : la randomisation en cluster sera utilisée pour attribuer les équipes de thérapies parlantes et leurs patients aux bras StratCare ou Usual Stepped Care (USC). Les sites peuvent avoir une ou plusieurs équipes de thérapies parlantes participant à l'essai.

Après un médecin généraliste (médecin généraliste) ou une auto-référence pour un traitement, les participants subiront une évaluation clinique standard par les cliniciens de Talking Therapies, au cours de laquelle une option de traitement sera sélectionnée. Dans le bras expérimental, la sélection du traitement sera guidée par un outil d'IA (application StratCare). Dans le bras USC, le traitement sera sélectionné selon la pratique clinique et les directives habituelles. Les participants suivront ensuite l'option de traitement sélectionnée.

Les fiducies du NHS seront recrutées par le biais d'un réseau de recherche sur la pratique, d'un fournisseur de services de données du NHS (PCMIS) et d'autres moyens, en tenant compte des considérations de diversité et de généralisabilité décrites dans la section sept. Au sein des fiducies, des équipes individuelles de Talking Therapies seront recrutées pour participer à l'essai. La randomisation se produira au niveau de l'équipe plutôt qu'au niveau individuel, afin de réduire le risque de contamination potentielle si les cliniciens prennent conscience de la manière dont l'application StratCare prend les décisions de traitement.

Les participants sont des patients adultes recherchant et éligibles à un traitement pour des problèmes de santé mentale courants dans les services NHS Talking Therapies. Les patients éligibles au traitement dans le service Talking Therapies se verront offrir la possibilité de participer à l'essai au moment de l'évaluation initiale de l'adéquation par le service, s'ils sont vus par une équipe et un clinicien participant à StratCare-2.

Le consentement éclairé sera reçu verbalement des participants lors de leur rendez-vous d'évaluation initial avec le service traitant Talking Therapies. L'application StratCare guidera les cliniciens à travers un script bref et standardisé pour fournir des informations et obtenir le consentement verbal des patients qu'ils évaluent dans le cadre des soins de routine. Nous avons choisi d'obtenir uniquement le consentement verbal pour minimiser la charge supplémentaire afin de rendre cela viable dans les contraintes des soins de routine et en raison des risques minimes posés par une nouvelle méthode de sélection de traitement entre deux traitements administrés en routine.

Un système de « désinscription » après consentement est en place, de sorte qu'une fois qu'ils ont vu le PIS complet, les participants peuvent se retirer de l'essai peu de temps après leur consentement et supprimer toutes leurs données. Après le rendez-vous de consentement et d'évaluation, les participants reçoivent un lien vers le PIS, qui fournit de plus amples informations sur l'étude et comment se désinscrire. Si les participants décident de retirer leur consentement dans la semaine suivant l'envoi du PIS, ils seront classés comme opt-out et toutes leurs informations seront supprimées des dossiers de l'essai.

Traitement : les équipes de thérapies parlantes randomisées dans le groupe expérimental mettront en œuvre un parcours de traitement de soins stratifiés basé sur l'IA, dans lequel les participants sont jumelés à des traitements spécifiques en fonction de leurs caractéristiques cliniques et démographiques. Les participants effectueront une évaluation d'adéquation avec un clinicien évaluateur qualifié. Le clinicien évaluateur saisira les données requises de l'évaluation clinique, les antécédents de traitement du participant et les éléments démographiques StratCare dans l'application StratCare qui donnera une recommandation de traitement de traitement de faible ou de haute intensité. Le participant et le clinicien discutent du résultat de l'évaluation et prennent une décision commune concernant le traitement sur la base des recommandations de l'application StratCare. Cette décision commune ne doit pas nécessairement suivre la recommandation de l'application StratCare. La décision sera enregistrée dans l'application StratCare et les dossiers cliniques, et le participant passera ensuite à la liste d'attente pour le traitement convenu. Si la décision ne suit pas la recommandation de l'application StratCare, la raison en sera enregistrée.

Les équipes Talking Therapies randomisées dans le bras USC effectueront une évaluation d'adéquation standard pour le service Talking Therapies avec un clinicien évaluateur qualifié. L'application StratCare sera utilisée par le clinicien évaluateur pour enregistrer les données nécessaires de l'évaluation clinique, les antécédents de traitement du participant et les éléments démographiques StratCare, mais l'application ne sera pas utilisée pour faire une recommandation de traitement. Les décisions de recommandation de traitement seront prises de la manière habituelle, selon les principes de soins par étapes - où la plupart des patients accèdent initialement à des traitements de faible intensité et peuvent ensuite accéder à des traitements de haute intensité si la première étape des soins échoue. Le participant et le clinicien discutent du résultat de l'évaluation et prennent une décision commune concernant le traitement sur la base de la recommandation du clinicien. La décision sera enregistrée dans le dossier clinique, et le participant passera ensuite à la liste d'attente pour le traitement convenu.

Quel que soit le groupe dans lequel le participant est randomisé, il aura toujours accès aux interventions habituelles fondées sur des preuves disponibles dans les services de routine de thérapies parlantes. Il s'agit notamment d'une aide personnelle guidée de faible intensité, qui dure généralement jusqu'à huit séances, et de thérapies psychologiques de haute intensité qui peuvent durer jusqu'à 20 séances. Ces interventions ne seront en aucun cas modifiées, pour préserver l'intégrité des soins prodigués en routine.

Les cliniciens évaluateurs seront des praticiens du bien-être psychologique (PWP) qualifiés en thérapies parlantes ou des cliniciens qualifiés en thérapies parlantes. Les équipes de Talking Therapies auront accès et seront formées (trois heures) pour utiliser la technologie StratCare décrite ci-dessus et étudier les processus. Les cliniciens évaluateurs recevront également une formation sur mesure sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) pour couvrir les principes BPC requis pour leur participation sûre et éthique à l'essai, ainsi qu'un portail en ligne pour une formation de recyclage.

Collecte de données : les données seront collectées de cinq manières, en fonction de l'étape de l'essai, du type de données collectées, si le participant est toujours traité par le service Talking Therapies et les préférences des participants.

1. via une entrée directe dans l'application StratCare par le clinicien évaluateur (référence uniquement).
2. dans le cadre des soins cliniques au sein du service Talking Therapies, collectés par le personnel de Talking Therapies. Les données collectées de cette manière seront saisies dans la base de données de l'étude par le personnel de l'étude, ou, le cas échéant, à l'aide d'un téléchargement automatisé à partir des dossiers cliniques, transférées en toute sécurité à l'aide d'un système crypté vers la base de données de l'étude.
3. via un système de collecte de données en ligne, autodéclaré.
4. via des formulaires papier, autodéclarés.
5. par téléphone ou appel vidéo, collectés par le personnel de l'étude.

Les fenêtres de collecte de données seront de +/- un mois à compter de la date cible. Lorsqu'il existe plusieurs points de données dans la fenêtre de collecte de données, les données les plus proches de la date cible seront utilisées. Dans des circonstances exceptionnelles où les données n'existent pas dans la fenêtre de collecte de données, les données dans un délai de +/- trois mois peuvent être utilisées.

Pendant que les participants sont en traitement, il y aura une collecte de routine des mesures PHQ-9 et GAD-7. Ces données ne seront pas utilisées pour les analyses primaires ou secondaires, à moins que les données collectées lors des essais ne soient manquantes pour ces moments. Dans ce cas, les scores PHQ-9 ou GAD-7 régulièrement collectés les plus proches des dates cibles et dans la fenêtre de collecte de données peuvent être utilisés.

Au-delà de la suggestion de traitement guidée par l'IA faite par l'application StratCare dans le bras expérimental, les données sur les résultats rapportés par les participants n'éclaireront pas les soins cliniques des participants individuels à l'essai.

Sécurité : de plus amples détails sur la déclaration des événements indésirables peuvent être trouvés dans le protocole.

Analyse statistique : l'analyse statistique suivra les principes de l'intention de traiter et les directives CONSORT pour les ECR en cluster et elle sera pré-enregistrée dans un registre international des essais contrôlés. L'unité d'inférence pour l'ECR StratCare-2, c'est-à-dire l'estimation de l'intérêt, est l'effet de l'intervention sur un individu typique. Par conséquent, nous nous intéressons à « l'effet du traitement moyen par participant », qui répond à la question « Quelle est l'efficacité de l'intervention pour le participant moyen ?

Sous-étude qualitative : des entretiens semi-structurés avec un échantillon ciblé de cliniciens et de participants ayant participé à l'essai seront menés pour effectuer une évaluation du processus en étudiant les obstacles à la mise en œuvre, les catalyseurs et les facteurs affectant l'adhésion au modèle de soins stratifiés basé sur l'IA. . Cela se concentrera sur les aspects de l'utilisation « explicable » et « éthique » de l'IA : (a) si les participants comprennent et acceptent les recommandations basées sur l'IA, et (b) s'il existe des situations dans lesquelles les recommandations algorithmiques sont jugées cliniquement inappropriées par les cliniciens. Les entretiens qualitatifs permettront également de capturer des informations sur les expériences des participants et des cliniciens concernant le processus de prise de décision partagée. Les entretiens seront analysés par le chercheur qualitatif à l'aide d'une analyse-cadre. Ceci sera éclairé par le cadre d'acceptabilité des interventions de soins de santé de Sekhon et la théorie du processus de normalisation, qui peuvent aider à déterminer si les interventions sont susceptibles d'être intégrées dans le cadre de la pratique de routine ou non.

Analyse économique de la santé : Une analyse économique sera menée du point de vue du NHS et des services sociaux personnels sur la période d'étude de 18 mois. Une analyse coût-utilité utilisera les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY dérivées du questionnaire EQ-5D et tarif basé sur l'ensemble de valeurs publiques britanniques) comme mesure de la qualité de vie.

Évaluation du processus : Nous collecterons des données sur le parcours clinique et les résultats entièrement pseudonymisés pour tous les participants afin de caractériser le parcours de traitement complet des patients. Des données quantitatives (par exemple, données anonymisées des dossiers de santé électroniques) et qualitatives seront utilisées pour entreprendre une évaluation approfondie du processus du modèle logique. Les données sur la portée, la dose et la fidélité seront rapportées aux côtés des résultats qualitatifs sur la mise en œuvre, conformément aux lignes directrices pour l'évaluation des processus d'interventions complexes.

Évaluation de la généralisabilité : Comme StratCare-2 est intégré à chaque service NHS Talking Therapies participant, où ils collectent tous les mesures de résultats mandatées au niveau national à chaque séance de thérapie suivie, nous concevrons un test direct de la généralisabilité des résultats obtenus par les participants à l'essai avec le plus grand nombre. population de participants à ces services. Nous demanderons l'autorisation de télécharger les données de chaque service/équipe participant pour la période de deux ans précédant le début de la participation de chaque service/équipe jusqu'à la libération du participant final dans un service/équipe.

Participation et engagement des patients et du public (PPIE) : Pour garantir un partenariat véritable et cohérent avec les patients et le public, deux co-responsables expérimentés du PPIE dirigeront toutes les contributions du PPIE. Les co-responsables du PPIE mèneront toutes les activités décrites dans les orientations des bailleurs de fonds (par exemple, définir et affiner la stratégie du PPIE au fur et à mesure de l'avancement du projet). Nous organiserons des groupes PPIE réguliers pouvant accueillir jusqu'à 12 participants, comprenant des adultes bénévoles ayant une expérience vécue des problèmes de santé mentale et des services de thérapies par la parole.