StratCare Trial 2: Evaluering av den kliniske og kostnadseffektiviteten til AI-drevet Stratified Care for Depression (StratCare-2)

Prøvedesign: En pragmatisk, enkeltblind, multi-site, parallell gruppeklynge Randomized Controlled Trial (RCT), med en intern pilot og stopp/gå-kriterier for progresjon til full RCT. Vi vil rekruttere 1252 voksne deltakere som søker behandling for vanlige psykiske helseproblemer som viser depresjonssymptomer på case-nivå på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). De vil bli rekruttert fra 16 tjenester i National Health Service (NHS) Talking Therapies-programmet over hele England.

Påmelding: Klyngerandomisering vil bli brukt til å tildele Talking Therapies Teams og deres pasienter til enten StratCare eller Usual Stepped Care (USC) armer. Nettsteder kan ha ett eller flere Talking Therapies Teams som deltar i prøven.

Etter allmennlege (fastlege)- eller egenhenvisning til behandling, vil deltakerne gjennomgå en standard klinisk vurdering av Talking Therapies-klinikere, hvor et behandlingsalternativ vil bli valgt. I den eksperimentelle armen vil behandlingsvalg bli styrt av et AI-verktøy (StratCare-appen). I USC-armen vil behandling velges etter vanlig klinisk praksis og retningslinjer. Deltakerne vil deretter følge sitt valgte behandlingsalternativ.

NHS-truster vil bli rekruttert gjennom et praksisforskningsnettverk, NHS-datatjenesteleverandør (PCMIS) og andre måter, og ivaretar hensynet til mangfold og generaliserbarhet som er skissert i seksjon sju. Innenfor truster vil individuelle Talking Therapies-team bli rekruttert til å delta i utprøvingen. Randomisering vil skje på teamnivå i stedet for på individnivå, for å redusere risikoen for potensiell kontaminering fra klinikere som blir klar over hvordan StratCare-appen tar behandlingsbeslutninger.

Deltakerne er voksne pasienter som søker og er kvalifisert for behandling for vanlige psykiske problemer i NHS Talking Therapies-tjenester. Pasienter som er kvalifisert for behandling i Taling Therapies-tjenesten vil bli tilbudt muligheten til å delta i utprøvingen på tidspunktet for første egnethetsvurdering av tjenesten, hvis de blir sett av et team og en kliniker som deltar i StratCare-2.

Informert samtykke vil bli mottatt muntlig fra deltakerne under deres første vurderingsavtale med den behandlende samtaleterapitjenesten. StratCare-appen vil veilede klinikere gjennom et kort og standardisert skript for å gi informasjon og søke muntlig samtykke fra pasienter som de vurderer i rutinemessig behandling. Vi har valgt å innhente kun muntlig samtykke for å minimere tilleggsbelastningen for å gjøre dette levedyktig innenfor rammene av rutinemessig behandling og på grunn av den minimale risikoen som en ny behandlingsvalgmetode mellom to rutinemessig leverte behandlinger utgjør.

Et «opt-out»-system etter samtykke er på plass, slik at når de har sett hele PIS, kan deltakerne trekke seg fra prøveperioden kort tid etter samtykke og fjerne alle dataene deres. Etter samtykke og vurderingsavtale får deltakerne tilsendt en lenke til PIS, som gir ytterligere informasjon om studien og hvordan de kan melde seg ut. Hvis deltakerne bestemmer seg for å trekke tilbake samtykket innen en uke etter at de har mottatt PIS, vil de bli klassifisert som en opt-out, og all informasjonen deres vil bli fjernet fra prøveregistrene.

Behandling: Talking Therapies-team som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil implementere en AI-drevet stratifisert behandlingsvei, der deltakerne blir matchet til spesifikke behandlinger basert på deres kliniske og demografiske egenskaper. Deltakerne vil gjennomføre en egnethetsvurdering med en kvalifisert vurderende kliniker. Den vurderende klinikeren vil legge inn de nødvendige dataene fra den kliniske vurderingen, deltakerens tidligere behandlingshistorie og StratCare demografiske elementer i StratCare-appen som vil gi en behandlingsanbefaling om lav- eller høyintensitetsbehandling. Deltakeren og klinikeren diskuterer vurderingsresultatet og tar en felles beslutning om behandling basert på StratCare-appens anbefaling. Denne felles beslutningen trenger ikke å følge anbefalingen fra StratCare-appen. Avgjørelsen vil bli registrert i StratCare-appen og kliniske journaler, og deltakeren går deretter videre til venteliste for avtalt behandling. Hvis avgjørelsen ikke følger StratCare App-anbefalingen, vil årsaken til dette bli registrert.

Talking Therapies-team randomisert til USC-armen vil fullføre en standard egnethetsvurdering for Talking Therapies-tjenesten med en kvalifisert vurderende kliniker. StratCare-appen vil bli brukt av den vurderende klinikeren til å registrere nødvendige data fra den kliniske vurderingen, deltakerens tidligere behandlingshistorie og StratCare-demografiske elementer, men appen vil ikke bli brukt til å gi en behandlingsanbefaling. Beslutninger om behandlingsanbefaling vil bli tatt på vanlig måte, etter trinnvise omsorgsprinsipper - der de fleste pasienter i utgangspunktet får tilgang til lavintensitetsbehandlinger og deretter kan få tilgang til høyintensitetsbehandlinger hvis det første trinnet i behandlingen ikke lykkes. Deltakeren og klinikeren diskuterer vurderingsresultatet og tar en felles beslutning om behandling basert på klinikerens anbefaling. Avgjørelsen vil bli journalført, og deltakeren går deretter videre til venteliste for avtalt behandling.

Uansett hvilken gruppe deltakeren er randomisert til, vil de fortsatt få tilgang til de vanlige evidensbaserte intervensjonene som er tilgjengelige i rutinemessige samtaleterapitjenester. Disse inkluderer lavintensiv veiledet selvhjelp, vanligvis varer i opptil åtte økter, og høyintensitetspsykologiske terapier som kan vare opptil 20 økter. Disse intervensjonene vil ikke bli modifisert på noen måte, for å bevare integriteten til rutinemessig levert omsorg.

Vurderende klinikere vil være kvalifiserte Talking Therapies Psychological Wellbeing Practitioners (PWPs) eller kvalifiserte Taling Therapies-klinikere. Talking Therapies-team vil ha tilgang og opplæring (tre timer) for å bruke StratCare-teknologien beskrevet ovenfor, og studieprosesser. Vurderende klinikere vil også få skreddersydd opplæring i god klinisk praksis (GCP) for å dekke GCP-prinsippene som kreves for deres trygge og etiske involvering i utprøvingen, og en nettportal for oppfriskningsopplæring.

Datainnsamling: Data vil bli samlet inn på fem måter, avhengig av stadiet i utprøvingen, typen data som samles inn, om deltakeren fortsatt behandles av Talking Therapies-tjenesten og deltakerens preferanser.

1. via direkte tilgang til StratCare-appen av den vurderende klinikeren (kun baseline).
2. som en del av den kliniske omsorgen innen Talking Therapies-tjenesten, samlet inn av Talking Therapies-ansatte. Data som samles inn på denne måten vil bli lagt inn i studiedatabasen av studiepersonell, eller der det er tilgjengelig ved hjelp av en automatisert nedlasting fra kliniske journaler, overføres sikkert ved hjelp av et kryptert system til studiedatabasen.
3. via et online datainnsamlingssystem, selvrapportert.
4. via papirskjemaer, egenrapportert.
5. via telefon eller videosamtale, samlet inn av studiepersonell.

Datainnsamlingsvinduer vil være +/- en måned etter måldatoen. Der det finnes mer enn ett datapunkt i datainnsamlingsvinduet, vil dataene som er nærmest måldatoen bli brukt. I unntakstilfeller der data ikke finnes innenfor datainnsamlingsvinduet, kan data innen +/- tre måneder brukes.

Mens deltakerne er i behandling, vil det være rutinemessig innsamling av PHQ-9- og GAD-7-tiltakene. Disse dataene vil ikke bli brukt til primær- eller sekundæranalysene, med mindre prøveinnsamlede data mangler for disse tidspunktene. I dette tilfellet kan de rutinemessig innsamlede PHQ-9- eller GAD-7-skårene nærmest måldatoene, og innenfor datainnsamlingsvinduet, brukes.

Utover det AI-veiledede behandlingsforslaget laget av StratCare-appen i den eksperimentelle armen, vil deltakerrapporterte resultatdata ikke informere den kliniske behandlingen til individuelle forsøksdeltakere.

Sikkerhet: Ytterligere detaljer om rapportering av uønskede hendelser finnes i protokollen.

Statistisk analyse: Den statistiske analysen vil følge intention-to-treat-prinsipper og CONSORT-retningslinjer for Cluster RCTs, og den vil bli forhåndsregistrert i et internasjonalt register for kontrollerte studier. Inferensenheten for StratCare-2 RCT, dvs. vurderingen av interesse, er effekten av intervensjonen på et typisk individ. Derfor er vi interessert i 'deltaker-gjennomsnittlig behandlingseffekt', som svarer på spørsmålet 'Hvor effektiv er intervensjonen for den gjennomsnittlige deltakeren?'

Kvalitativ delstudie: Semistrukturerte intervjuer med et målrettet utvalg av klinikere og deltakere som deltok i studien vil bli utført for å gjennomføre en prosessevaluering som undersøker implementeringsbarrierer, muliggjørere og faktorer som påvirker overholdelse av den AI-drevne stratifiserte omsorgsmodellen . Dette vil fokusere på aspekter ved "forklarlig" og "etisk" bruk av AI: (a) om deltakerne forstår og aksepterer AI-drevne anbefalinger, og (b) om det er situasjoner der algoritmiske anbefalinger anses som klinisk upassende av klinikere. Kvalitative intervjuer vil også fange opp informasjon om deltakernes og klinikeres opplevelser av den delte beslutningsprosessen. Intervjuer vil bli analysert av den kvalitative forskeren ved hjelp av rammeanalyse. Dette vil bli informert av Sekhons aksept av rammeverk for helseintervensjoner og normaliseringsprosessteori, som kan bidra til å identifisere om intervensjoner sannsynligvis vil bli innebygd og integrert som en del av rutinepraksis eller ikke.

Helseøkonomisk analyse: En økonomisk analyse vil bli utført fra NHS og personlige sosiale tjenesters perspektiv over 18-måneders studietidshorisont. En kostnads-nytteanalyse vil bruke kvalitetsjusterte leveår (QALYs utledet fra EQ-5D spørreskjemaet, og tariff basert på Storbritannias offentlige verdisett) som mål på livskvalitet.

Prosessevaluering: Vi vil samle inn fullstendig pseudonymisert klinisk vei og utfallsdata for alle deltakere for å karakterisere hele behandlingsveien for pasienter. Både kvantitative (f.eks. anonymiserte elektroniske helsejournaldata) og kvalitative data vil bli brukt til å foreta en grundig prosessevaluering av den logiske modellen. Data om rekkevidde, dose og troskap vil bli rapportert sammen med kvalitative funn om implementering, etter retningslinjer for prosessevaluering av komplekse intervensjoner.

Evaluering av generaliserbarhet: Ettersom StratCare-2 er innebygd i hver deltakende NHS Talking Therapies-tjeneste der de alle samler de nasjonalt pålagte resultatmålene ved hver deltatte terapisesjon, vil vi utforme en direkte test av generaliserbarheten til resultater oppnådd av prøvedeltakere med bredere antall deltakere på disse tjenestene. Vi vil søke om tillatelse til å laste ned data for hver deltakende tjeneste/lag for tidsperioden to år før starten av hver tjeneste/lags deltakelse frem til utskrivelsen av den endelige deltakeren ved en tjeneste/lag.

Pasient og offentlig involvering og engasjement (PPIE): For å sikre ekte, konsistent partnerskap med pasienter og publikum, vil to erfarne PPIE Co-Leads lede alle PPIE-innspill. PPIE-medlederne vil gjennomføre alle aktivitetene som er beskrevet i veiledningen for finansieringsgivere (f.eks. fastsette og avgrense PPIE-strategien etter hvert som prosjektet skrider frem). Vi vil kjøre vanlige PPIE-grupper på opptil 12 deltakere, bestående av voksne frivillige med levd erfaring med psykiske problemer og samtaleterapitjenester.