640AD 단초점 안구내 렌즈의 안전성과 성능에 대한 후향적, 비중재적 임상 조사
2024년 8월 28일 업데이트: Medicontur Medical Engineering Ltd
Medicontur 친수성 후방 단초점 안구내 렌즈(IOL)는 백내장 및/또는 부정시(원시, 근시)가 있는 성인의 원거리 시력을 개선하고, 이차적으로 수정체 제거에 사용됩니다.
안구내 렌즈는 무수정체 눈의 광학 기능을 회복하여 사전 계산된 굴절력의 높은 예측 가능성을 갖는 광학 시스템을 제공할 목적으로 눈에 외과적으로 이식되도록 고안되었습니다.
이 연구는 2021년 12월부터 2022년 12월 사이에 640AD IOL을 단안 또는 양안으로 이식한 등록 환자를 대상으로 부분적으로 후향적 연구로 수행될 예정입니다.
5회 방문으로부터 데이터가 수집됩니다:
- 기본 수술 전(수술 전 최대 30일) - 후향적
- IOL 이식 0일차 - 회고적
- 1일차(+/- 0일)에 수술 후 방문 - 회고적
- 수술 후 1개월(+/- 2주) 방문 - 후향적
- 12개월(+/- 3개월)에 수술 후 방문 - 동의 및 전향적 방문
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Szeged, 헝가리, 6720
- SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szemészeti Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
640AD IOL 모델로 단안 또는 양안 이식을 받은 백내장 및/또는 부정시(원시, 근시)가 있는 성인(18세 이상).
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 640AD 단초점 IOL을 이식한 가성수정체 환자(2021년 12월~2022년 12월 사이에 이식)
- 백내장 및/또는 부정시(원시, 근시)의 진단;
- 대상자 동의서에 서명한 피험자.
- 후향적 데이터 수집 대상인 모든 방문에 참여한 환자.
제외 기준:
- 정시를 목표로 하지 않는 환자(-0,5 및 0,5 D 외부)
기준선 방문 당시 다음과 같은 상태의 환자:
- 각막 난시 > 1.5 D
- 조절되지 않는 당뇨병성 망막증
- 홍채 혈관신생
- 선천성 눈 이상
- 조절되지 않는 녹내장
- 가성박리증후군
- 약시
- 포도막염
- AMD(고급 AMD)
- 망막박리
- 개인 병력에서 안과 수술을 받은 적이 있는 경우
- 이전 레이저 치료
- 각막질환
- 심각한 망막질환(이영양증, 변성)
- 고도근시
- 수술 전 검사에서 안저의 부적절한 시각화
- 전신 질환으로 인해 임상 시험자가 판단한 환자
- 임신
- 병력에 따른 눈 외상
- 현재 전신 스테로이드나 국소 안약을 사용하고 있습니다.
- 12개월 추적관찰 당시 연구자가 시력에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 안질환이 있는 환자: (각막확장증, 망막질환, 녹내장, 포도막염, 안구건조증, 약시 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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서기 640년
640AD IOL을 단안 또는 양안으로 이식한 환자 80명(105안)
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VFQ- 25(시각 기능 질문지)는 12개월 방문 동안 작성해야 합니다.
IOL 이식 후 12개월 : 안압측정, 세극등 및 안저검사, 시력, 현성굴절검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월과 수술 전 결과 사이의 단안 교정 거리 시력(CDVA)을 비교합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 나안시력(UDVA)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월과 수술 전 상태의 단안 나안 시력(UDVA)을 비교합니다.
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수술 후 12개월
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UDVA 및 CDVA
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월과 수술 전 상태에서 logMAR 0.0 또는 0.3 이내로 단안 UDVA와 단안 CDVA를 달성한 눈의 비율을 비교합니다.
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수술 후 12개월
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명백한 잔류 굴절
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월과 수술 전 상태의 잔여 SPH를 비교합니다.
(잔류 CYL 및 축은 난시를 교정하지 않는 단초점 인공수정체이므로 적용 불가)
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수술 후 12개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 12개월
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시각 기능 설문지 25(National Eye Institute)를 사용하여 수술 후 12개월에 전반적인 만족도, 색 지각에 대한 주관적 인식 및 암점 시력을 평가했습니다.
결과는 공식 평가 가이드에 따라 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과 - 수술 중 합병증
기간: 수술 후 1일차
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백내장 수술의 수술 중 합병증
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수술 후 1일차
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안전성 결과 - 수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월
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백내장 수술의 수술 후 합병증
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수술 후 1개월
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안전성 결과 - IOL 이식의 합병증
기간: 수술 후 12개월
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IOL 이식의 합병증
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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