Indagine clinica retrospettiva e non interventistica sulla sicurezza e le prestazioni della lente intraoculare monofocale 640AD
28 agosto 2024 aggiornato da: Medicontur Medical Engineering Ltd
La lente intraoculare monofocale (IOL) idrofila per camera posteriore Medicontur è indicata per migliorare la visione a lunga distanza negli adulti affetti da cataratta e/o ametropia (ipermetropia, miopia), secondariamente alla rimozione del cristallino.
La lente intraoculare è destinata ad essere impiantata chirurgicamente nell'occhio con lo scopo di ripristinare la funzione ottica nell'occhio afachico per fornire un sistema ottico con elevata prevedibilità del potere diottrico precalcolato.
Lo studio sarà eseguito parzialmente come studio retrospettivo con pazienti arruolati a cui erano state impiantate IOL 640AD monoculari o binoculari tra dicembre 2021 e dicembre 2022.
Verranno raccolti i dati di cinque visite:
- Preoperatorio basale (massimo 30 giorni prima dell'intervento) - retrospettivo
- Impianto della IOL Giorno 0 - retrospettivo
- Visita postoperatoria al giorno 1 (+/- 0 giorni) - retrospettiva
- Visita postoperatoria a 1 mese (+/- 2 settimane) - retrospettiva
- Visita postoperatoria a 12 mesi (+/- 3 mesi) - consenso e visita futura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Szeged, Ungheria, 6720
- SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szemészeti Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da cataratta e/o ametropia (ipermetropia, miopia), sottoposti a impianto monoculare o binoculare con il modello IOL 640AD.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne adulti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti pseudofachici impiantati con IOL monofocali 640AD (impiantati tra dicembre 2021 e dicembre 2022);
- Diagnosi di cataratta e/o ametropia (ipermetropia, miopia);
- Soggetto che ha firmato un modulo di consenso informato.
- Pazienti che hanno partecipato a tutte le visite soggette a raccolta dati retrospettiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono destinati all'emmetropia (al di fuori di -0,5 e 0,5 D)
Pazienti con le seguenti condizioni al momento della visita basale:
- Astigmatismo corneale > 1,5 D
- Retinopatia diabetica non controllata
- Neovascolarizzazione dell'iride
- Anomalia oculare congenita
- Glaucoma incontrollato
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Ambliopia
- Uveite
- AMD (AMD avanzata)
- Distacco di retina
- Precedente intervento chirurgico oculare nell'anamnesi personale
- Precedente trattamento laser
- Malattie della cornea
- Gravi malattie della retina (distrofia, degenerazione)
- Miopia elevata
- Visualizzazione inadeguata del fondo oculare all'esame preoperatorio
- Pazienti ritenuti dallo sperimentatore clinico a causa di qualsiasi malattia sistemica
- Gravidanza
- Traumi oculari nella storia della medicina
- Uso attuale di steroidi sistemici o farmaci oculari topici
- Pazienti con qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare la vista secondo l'opinione dello sperimentatore al momento del follow-up di 12 mesi: (ectasia corneale, malattie della retina, glaucoma, uveite, occhio secco o ambliopia, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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640 d.C
80 pazienti (105 occhi) impiantati con IOL 640AD monoculare o binoculare
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VFQ-25 (Questionario sulla funzione visiva) da completare durante la visita di 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto della IOL: misurazione della pressione intraoculare, esame con lampada a fessura e fondo oculare, acuità visiva, rifrazione manifesta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confrontare l'acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) tra i risultati postoperatori e preoperatori di 12 mesi.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva monoculare a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confrontare l'acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) a 12 mesi dallo stato postoperatorio e preoperatorio.
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12 mesi dopo l'intervento
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UDVA e CDVA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confrontare la percentuale di occhi che raggiungono UDVA monoculare e CDVA monoculare entro logMAR 0,0 o 0,3 allo stato postoperatorio e preoperatorio a 12 mesi.
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12 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione residua manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confrontare l'SPH residuo a 12 mesi dallo stato postoperatorio e preoperatorio.
(CYL residuo e asse non sono applicabili, poiché si tratta di una IOL monofocale, che non corregge l'astigmatismo)
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12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla funzione visiva 25 (National Eye Institute) viene utilizzato per valutare la soddisfazione generale, la percezione soggettiva della percezione del colore e la visione scotopica a 12 mesi dopo l'intervento.
I risultati vengono valutati secondo la guida di valutazione ufficiale.
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12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di sicurezza - Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie dell'intervento di cataratta
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Giorno 1 dopo l'intervento
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Risultato di sicurezza - Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie dell'intervento di cataratta
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Mese 1 dopo l'intervento
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Risultato di sicurezza - Complicanze dell'impianto di IOL
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intervento
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Complicazioni dell'impianto di IOL
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Mese 12 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M_640AD_HU_2204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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