Investigação clínica retrospectiva e não intervencionista da segurança e desempenho da lente intraocular monofocal 640AD
28 de agosto de 2024 atualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
A lente intraocular monofocal (LIO) hidrofílica de câmara posterior Medicontur é indicada para melhorar a visão à distância em adultos com catarata e/ou ametropia (hipermetropia, miopia), secundariamente à remoção do cristalino.
A lente intraocular destina-se a ser implantada cirurgicamente no olho com a finalidade de restaurar a função óptica no olho afácico para fornecer um sistema óptico com alta previsibilidade do poder dióptrico pré-calculado.
O estudo será realizado parcialmente como um estudo retrospectivo com pacientes inscritos que receberam LIOs 640AD mono ou binocularmente implantadas entre dezembro de 2021 e dezembro de 2022.
Serão coletados dados de cinco visitas:
- Pré-operatório basal (máximo 30 dias antes da cirurgia) - retrospectivo
- Implantação da LIO Dia 0 - retrospectiva
- Visita pós-operatória no Dia 1 (+/- 0 dias) - retrospectiva
- Visita pós-operatória em 1 mês (+/- 2 semanas) - retrospectiva
- Visita pós-operatória aos 12 meses (+/- 3 meses) - consentimento e visita prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Szeged, Hungria, 6720
- SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szemészeti Klinika
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (18 anos ou mais) com catarata e/ou ametropia (hipermetropia, miopia), que foram submetidos a implantação monocular ou binocular com o modelo de LIO 640AD.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com mais de 18 anos;
- Pacientes pseudofácicos implantados com LIOs monofocais 640AD (implantadas entre dezembro de 2021 - dezembro de 2022);
- Diagnóstico de catarata e/ou ametropia (hipermetropia, miopia);
- Sujeito que assinou um termo de consentimento informado.
- Pacientes que participaram de todas as visitas sujeitas à coleta retrospectiva de dados.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não são alvo de emetropia (fora de -0,5 e 0,5 D)
Pacientes com as seguintes condições no momento da consulta inicial:
- Astigmatismo corneano > 1,5 D
- Retinopatia diabética não controlada
- Neovascularização da íris
- Anormalidade ocular congênita
- Glaucoma não controlado
- Síndrome de pseudoexfoliação
- Ambliopia
- Uveíte
- AMD (AMD avançada)
- Descolamento de retina
- Cirurgia ocular prévia na história médica pessoal
- Tratamento prévio a laser
- Doenças da córnea
- Doenças graves da retina (distrofia, degeneração)
- Alta miopia
- Visualização inadequada do fundo no exame pré-operatório
- Pacientes considerados pelo investigador clínico devido a qualquer doença sistêmica
- Gravidez
- Trauma ocular na história médica
- Uso atual de esteróides sistêmicos ou medicação ocular tópica
- Pacientes com qualquer condição ocular que possa afetar a visão na opinião do investigador no momento do acompanhamento de 12 meses: (ectasia da córnea, doenças da retina, glaucoma, uveíte, olho seco ou ambliopia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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640 DC
80 pacientes (105 olhos) implantados com LIO 640AD monocular ou binocularmente
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VFQ-25 (Questionário de Função Visual) a ser preenchido durante a visita de 12 meses.
12 meses após o implante da LIO: medição da pressão intraocular, lâmpada de fenda e exame de fundo de olho, acuidade visual, refração manifesta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância corrigida monocular (CDVA)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Comparar a acuidade visual para distância corrigida monocular (CDVA) entre os resultados pós-operatórios e pré-operatórios de 12 meses.
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Comparar a acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) aos 12 meses de pós-operatório e pré-operatório.
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12 meses de pós-operatório
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UDVA e CDVA
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Comparar a porcentagem de olhos que atingem UDVA monocular e CDVA monocular dentro do logMAR 0,0 ou 0,3 aos 12 meses de pós-operatório e pré-operatório.
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12 meses de pós-operatório
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Refração residual manifesta
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Comparar a HPS residual aos 12 meses de pós-operatório e pré-operatório.
(CIL residual e eixo não são aplicáveis, pois é uma LIO monofocal, que não corrige o astigmatismo)
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12 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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O Questionário de Função Visual 25 (National Eye Institute) é usado para avaliar a satisfação geral, a percepção subjetiva da percepção das cores e a visão escotópica aos 12 meses de pós-operatório.
Os resultados são avaliados de acordo com o guia oficial de avaliação.
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12 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança - Complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 1 de pós-operatório
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Complicações intraoperatórias da cirurgia de catarata
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Dia 1 de pós-operatório
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Resultado de segurança - Complicações pós-operatórias
Prazo: Mês 1 pós-operatório
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Complicações pós-operatórias da cirurgia de catarata
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Mês 1 pós-operatório
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Resultado de segurança - Complicações da implantação de LIO
Prazo: Mês 12 de pós-operatório
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Complicações da implantação da LIO
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Mês 12 de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M_640AD_HU_2204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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