Retrospektivní, neintervenční klinické vyšetření bezpečnosti a výkonu monofokální nitrooční čočky 640AD
28. srpna 2024 aktualizováno: Medicontur Medical Engineering Ltd
Hydrofilní posteriorní komorová monofokální nitrooční čočka (IOL) Medicontur je indikována ke zlepšení vidění na dálku u dospělých s kataraktou a/nebo ametropií (hyperopie, krátkozrakost), sekundárně po odstranění krystalické čočky.
Nitrooční čočka je určena k chirurgické implantaci do oka za účelem obnovení optické funkce v afakickém oku, aby byl poskytnut optický systém s vysokou předvídatelností předem vypočítané dioptrické síly.
Studie bude provedena částečně jako retrospektivní studie se zařazenými pacienty, kterým byly implantovány IOL 640AD mono- nebo binokulárně v období od prosince 2021 do prosince 2022.
Budou shromažďována data z pěti návštěv:
- Výchozí předoperační (maximálně 30 dní před operací) – retrospektivní
- Implantace IOL 0. den - retrospektiva
- Pooperační návštěva 1. den (+/- 0 dní) - retrospektiva
- Pooperační návštěva za 1 měsíc (+/- 2 týdny) - retrospektiva
- Pooperační návštěva ve 12 měsících (+/- 3 měsíce) - souhlas a prospektivní návštěva
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szemészeti Klinika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (18 let a starší) s kataraktou a/nebo ametropií (hyperopie, krátkozrakost), kteří podstoupili monokulární nebo binokulární implantaci modelu nitrooční čočky 640AD.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí muži nebo ženy starší 18 let;
- Pseudofakičtí pacienti s implantovanými monofokálními IOL 640AD (implantované v období od prosince 2021 do prosince 2022);
- Diagnóza katarakty a/nebo ametropie (hyperopie, myopie);
- Subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří se zúčastnili všech návštěv, které podléhají retrospektivnímu sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou zaměřeni na emetropii (mimo -0,5 a 0,5 D)
Pacienti s následujícím stavem (stavy) v době vstupní návštěvy:
- Rohovkový astigmatismus > 1,5 D
- Nekontrolovaná diabetická retinopatie
- Neovaskularizace duhovky
- Vrozená oční abnormalita
- Nekontrolovaný glaukom
- Pseudoexfoliační syndrom
- Amblyopie
- Uveitida
- AMD (pokročilé AMD)
- Odchlípení sítnice
- Předchozí oční operace v osobní anamnéze
- Předchozí laserové ošetření
- Nemoci rohovky
- Závažná onemocnění sítnice (dystrofie, degenerace)
- Vysoká krátkozrakost
- Nedostatečná vizualizace fundu při předoperačním vyšetření
- Pacienti, které klinický zkoušející považuje za jakékoli systémové onemocnění
- Těhotenství
- Oční trauma v anamnéze
- Současné užívání systémových steroidů nebo lokální oční medikace
- Pacienti s jakýmkoli očním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit vidění v době 12měsíčního sledování: (ektázie rohovky, onemocnění sítnice, glaukom, uveitida, suché oko nebo amblyopie atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
640 AD
80 pacientů (105 očí), kterým byla implantována IOL 640AD monokulárně nebo binokulárně
|
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) je třeba vyplnit během 12měsíční návštěvy.
12 měsíců po implantaci IOL: měření nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinou a fundu, zraková ostrost, manifestní refrakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnat monokulární korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) mezi 12 měsíci pooperačních a předoperačních výsledků.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnat monokulární nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku (UDVA) ve 12 měsících pooperačním a předoperačním stavu.
|
12 měsíců po operaci
|
|
UDVA a CDVA
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnat procento očí, které dosáhly monokulární UDVA a monokulární CDVA v rámci logMAR 0,0 nebo 0,3 ve 12 měsících pooperačním a předoperačním stavu.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zjevná zbytková refrakce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnat reziduální SPH ve 12 měsících pooperačním a předoperačním stavu.
(Zbytková CYL a osa nejsou použitelné, protože se jedná o monofokální IOL, která nekoriguje astigmatismus)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník zrakových funkcí 25 (National Eye Institute) se používá k hodnocení celkové spokojenosti, subjektivního vnímání vnímání barev a skotopického vidění 12 měsíců po operaci.
Výsledky jsou hodnoceny podle oficiální hodnotící příručky.
|
12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek - Intraoperační komplikace
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Intraoperační komplikace operace katarakty
|
Den 1 po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledek - Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pooperační komplikace operace katarakty
|
1 měsíc po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledek - Komplikace implantace IOL
Časové okno: 12. měsíc po operaci
|
Komplikace implantace IOL
|
12. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M_640AD_HU_2204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .