Retrospektiv, ikke-interventionel klinisk undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af 640AD monofokal intraokulær linse
28. august 2024 opdateret af: Medicontur Medical Engineering Ltd
Medicontur hydrofil bagkammer monofokal intraokulær linse (IOL) er indiceret til at forbedre synet på lang afstand hos voksne med grå stær og/eller ametropi (hyperopi, nærsynethed), sekundært til fjernelse af den krystallinske linse.
Den intraokulære linse er beregnet til at blive kirurgisk implanteret i øjet med det formål at genoprette den optiske funktion i det afakiske øje for at give et optisk system med høj forudsigelighed af den forudberegnede dioptriske effekt.
Undersøgelsen vil blive udført delvist som et retrospektivt studie med indrullerede patienter, som var blevet implanteret med 640AD IOL'er mono- eller binokulært mellem december 2021 - december 2022.
Data fra fem besøg vil blive indsamlet:
- Baseline præoperativ (maksimalt 30 dage før operation) - retrospektiv
- IOL-implantation Dag 0 - retrospektiv
- Postoperativt besøg på dag 1 (+/- 0 dage) - retrospektiv
- Postoperativt besøg ved 1 måned (+/- 2 uger) - retrospektivt
- Postoperativt besøg ved 12 måneder (+/- 3 måneder) - samtykke og prospektivt besøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6720
- SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szemészeti Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (18 år og ældre) med grå stær og/eller ametropi (hyperopi, nærsynethed), som har gennemgået monokulær eller binokulær implantation med 640AD IOL-modellen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder over 18 år;
- Pseudofake patienter implanteret med 640AD monofokale IOL'er (implanteret mellem december 2021 - december 2022);
- Diagnose af grå stær og/eller ametropi (hyperopi, nærsynethed);
- Person, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter, der har deltaget i alle besøg, der er underlagt retrospektiv dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er målrettet mod emmetropi (uden for -0,5 og 0,5 D)
Patienter med følgende tilstand(er) på tidspunktet for baselinebesøget:
- Hornhindeastigmatisme > 1,5 D
- Ukontrolleret diabetisk retinopati
- Iris neovaskularisering
- Medfødt øjenabnormitet
- Ukontrolleret glaukom
- Pseudoexfoliation syndrom
- Amblyopi
- Uveitis
- AMD (avanceret AMD)
- Nethindeløsning
- Forudgående øjenkirurgi i personlig sygehistorie
- Tidligere laserbehandling
- Hornhindesygdomme
- Alvorlige nethindesygdomme (dystrofi, degeneration)
- Høj nærsynethed
- Utilstrækkelig visualisering af fundus ved præoperativ undersøgelse
- Patienter vurderet af den kliniske investigator på grund af enhver systemisk sygdom
- Graviditet
- Øjentraume i sygehistorien
- Nuværende brug af systemiske steroider eller topisk øjenmedicin
- Patienter med enhver øjenlidelse, der kan påvirke synet efter investigatorens mening på tidspunktet for den 12-måneders opfølgning: (hornhindeektasi, nethindesygdomme, glaukom, uveitis, tørre øjne eller amblyopi osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
640 e.Kr
80 patienter (105 øjne) implanteret med 640AD IOL monokulært eller binokulært
|
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) skal udfyldes i løbet af 12 måneders besøg.
12 måneder efter IOL-implantationen: måling af intraokulært tryk, spaltelampe og fundusundersøgelse, synsstyrke, manifest refraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulært korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
At sammenligne monokulært korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) mellem 12 måneders postoperative og præoperative resultater.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
At sammenligne monokulær ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA) efter 12 måneder postoperativ og præoperativ status.
|
12 måneder postoperativt
|
|
UDVA og CDVA
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
At sammenligne procentdelen af øjne, der opnår monokulær UDVA og monokulær CDVA inden for logMAR 0,0 eller 0,3 ved 12 måneders postoperativ og præoperativ status.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Manifest resterende brydning
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
At sammenligne resterende SPH ved 12 måneder postoperativ og præoperativ status.
(Residual CYL og akse er ikke anvendelige, da det er en monofokal IOL, der ikke korrigerer astigmatisme)
|
12 måneder postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Visual Function Questionnaire 25 (National Eye Institute) bruges til at evaluere overordnet tilfredshed, subjektiv opfattelse af farveopfattelse og scotopisk syn 12 måneder postoperativt.
Resultaterne evalueres i henhold til den officielle evalueringsvejledning.
|
12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat - Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Intraoperative komplikationer ved kataraktkirurgi
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Sikkerhedsresultat - Postoperative komplikationer
Tidsramme: Måned 1 postoperativt
|
Postoperative komplikationer ved kataraktkirurgi
|
Måned 1 postoperativt
|
|
Sikkerhedsresultat - Komplikationer af IOL-implantation
Tidsramme: Måned 12 postoperativt
|
Komplikationer af IOL-implantation
|
Måned 12 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M_640AD_HU_2204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .