Investigación clínica retrospectiva no intervencionista de la seguridad y el rendimiento de la lente intraocular monofocal 640AD
28 de agosto de 2024 actualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
La lente intraocular (LIO) monofocal de cámara posterior hidrófila de Medicontur está indicada para mejorar la visión de lejos en adultos con cataratas y/o ametropía (hipermetropía, miopía), secundaria a la extracción del cristalino.
La lente intraocular está destinada a implantarse quirúrgicamente en el ojo con el fin de restaurar la función óptica en el ojo afáquico para proporcionar un sistema óptico con alta previsibilidad de la potencia dióptrica precalculada.
El estudio se realizará parcialmente como un estudio retrospectivo con pacientes inscritos a quienes se les implantaron LIO 640AD de forma mono o binocular entre diciembre de 2021 y diciembre de 2022.
Se recopilarán datos de cinco visitas:
- Preoperatorio basal (máximo 30 días antes de la cirugía) - retrospectivo
- Implantación de LIO Día 0 - retrospectiva
- Visita posoperatoria el día 1 (+/- 0 días) - retrospectiva
- Visita postoperatoria al mes (+/- 2 semanas) - retrospectiva
- Visita postoperatoria a los 12 meses (+/- 3 meses) - consentimiento y visita prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Szeged, Hungría, 6720
- SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szemészeti Klinika
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (de 18 años en adelante) con cataratas y/o ametropía (hipermetropía, miopía), a quienes se les haya realizado un implante monocular o binocular con el modelo de LIO 640AD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años;
- Pacientes pseudofáquicos a los que se les implantaron LIO monofocales 640AD (implantadas entre diciembre de 2021 y diciembre de 2022);
- Diagnóstico de cataratas y/o ametropía (hipermetropía, miopía);
- Sujeto que ha firmado un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que hayan participado en todas las visitas sujetas a recopilación de datos retrospectivos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no son objeto de emetropía (fuera de -0,5 y 0,5 D)
Pacientes con las siguientes condiciones en el momento de la visita inicial:
- Astigmatismo corneal > 1,5 D
- Retinopatía diabética no controlada
- Neovascularización del iris
- Anomalía congénita del ojo
- Glaucoma no controlado
- Síndrome de pseudoexfoliación
- Ambliopía
- uveítis
- AMD (AMD avanzada)
- Desprendimiento de retina
- Cirugía ocular previa en la historia clínica personal.
- Tratamiento láser previo
- Enfermedades corneales
- Enfermedades graves de la retina (distrofia, degeneración)
- Alta miopía
- Visualización inadecuada del fondo de ojo en el examen preoperatorio.
- Pacientes considerados por el investigador clínico por alguna enfermedad sistémica.
- Embarazo
- Traumatismo ocular en la historia médica.
- Uso actual de esteroides sistémicos o medicación ocular tópica.
- Pacientes con alguna afección ocular que pueda afectar a la visión a juicio del investigador en el momento del seguimiento a los 12 meses: (ectasia corneal, enfermedades de la retina, glaucoma, uveítis, ojo seco o ambliopía, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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640 d.C.
80 pacientes (105 ojos) a los que se les implantó una LIO 640AD de forma monocular o binocular
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VFQ-25 (Cuestionario de función visual) para completar durante la visita de 12 meses.
12 meses después de la implantación de la LIO: medición de la presión intraocular, examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo, agudeza visual, refracción manifiesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana corregida monocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Comparar la agudeza visual a distancia corregida monocular (CDVA) entre los resultados preoperatorios y postoperatorios de 12 meses.
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana monocular no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Comparar la agudeza visual lejana monocular no corregida (UDVA) a los 12 meses del estado posoperatorio y preoperatorio.
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12 meses postoperatorio
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UDVA y CDVA
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Comparar el porcentaje de ojos que logran UDVA monocular y CDVA monocular dentro de logMAR 0,0 o 0,3 a los 12 meses del estado posoperatorio y preoperatorio.
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12 meses postoperatorio
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Refracción residual manifiesta
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Comparar la SPH residual a los 12 meses del postoperatorio y el estado preoperatorio.
(CYL residual y eje no son aplicables, ya que es una LIO monofocal, que no corrige el astigmatismo)
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12 meses postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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El Cuestionario de Función Visual 25 (National Eye Institute) se utiliza para evaluar la satisfacción general, la percepción subjetiva de la percepción del color y la visión escotópica a los 12 meses del postoperatorio.
Los resultados se evalúan según la guía de evaluación oficial.
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12 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad: complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Complicaciones intraoperatorias de la cirugía de cataratas.
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Día 1 postoperatorio
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Resultado de seguridad: complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Mes1 postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias de la cirugía de cataratas.
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Mes1 postoperatorio
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Resultado de seguridad: complicaciones de la implantación de LIO
Periodo de tiempo: Mes 12 postoperatorio
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Complicaciones de la implantación de LIO
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Mes 12 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M_640AD_HU_2204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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