Retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i działania jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej 640AD
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Medicontur Medical Engineering Ltd
Hydrofilowa jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) z komorą tylną Medicontur jest wskazana w celu poprawy widzenia na duże odległości u osób dorosłych z zaćmą i/lub ametropią (nadwzrocznością, krótkowzrocznością), w następstwie usunięcia soczewki krystalicznej.
Soczewka wewnątrzgałkowa jest przeznaczona do chirurgicznego wszczepienia do oka w celu przywrócenia funkcji optycznych oka z afakią, aby zapewnić układ optyczny o dużej przewidywalności wstępnie obliczonej mocy dioptrii.
Badanie zostanie przeprowadzone częściowo jako badanie retrospektywne z udziałem pacjentów, którym wszczepiono jedno- lub obuoczne soczewki IOL 640AD w okresie od grudnia 2021 r. do grudnia 2022 r.
Zbierane będą dane z pięciu wizyt:
- Wyjściowy stan przedoperacyjny (maksymalnie 30 dni przed operacją) – retrospektywny
- Wszczepienie soczewki IOL Dzień 0 – retrospektywa
- Wizyta pooperacyjna w 1. dniu (+/- 0 dni) – retrospektywna
- Wizyta pooperacyjna po 1 miesiącu (+/- 2 tygodnie) – retrospektywna
- Wizyta pooperacyjna po 12 miesiącach (+/- 3 miesiące) – zgoda i wizyta prospektywna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szeged, Węgry, 6720
- SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szemészeti Klinika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z zaćmą i/lub ametropią (nadwzrocznością, krótkowzrocznością), którzy przeszli jednooczną lub obuoczną implantację soczewki IOL 640AD.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia;
- Pacjenci z pseudofakią, którym wszczepiono jednoogniskowe soczewki IOL 640AD (wszczepione w okresie od grudnia 2021 r. do grudnia 2022 r.);
- Diagnostyka zaćmy i/lub ametropii (nadwzroczność, krótkowzroczność);
- Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli we wszystkich wizytach podlegających retrospektywnemu gromadzeniu danych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są ukierunkowani na emmetropię (poza -0,5 i 0,5 D)
Pacjenci z następującymi schorzeniami w czasie wizyty początkowej:
- Astygmatyzm rogówkowy > 1,5 D
- Niekontrolowana retinopatia cukrzycowa
- Neowaskularyzacja tęczówki
- Wrodzona wada oka
- Niekontrolowana jaskra
- Zespół pseudoeksfoliacji
- Niedowidzenie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- AMD (zaawansowane AMD)
- Odwarstwienie siatkówki
- Wcześniejsza operacja oka w osobistej historii medycznej
- Poprzedni zabieg laserowy
- Choroby rogówki
- Ciężkie choroby siatkówki (dystrofia, zwyrodnienie)
- Wysoka krótkowzroczność
- Nieodpowiednia wizualizacja dna oka w badaniu przedoperacyjnym
- Pacjenci uznani przez badacza klinicznego za cierpiących na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową
- Ciąża
- Uraz oka w historii medycyny
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub miejscowych leków do oczu
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą oczu, która w opinii badacza w czasie 12-miesięcznej obserwacji może mieć wpływ na widzenie: (ektazja rogówki, choroby siatkówki, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, suchość oka lub niedowidzenie itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
640 rne
80 pacjentów (105 oczu) z wszczepionymi jednoocznymi lub obuocznymi soczewkami IOL 640AD
|
VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych) do wypełnienia podczas 12-miesięcznej wizyty.
12 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL: pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie lampą szczelinową i dna oka, ostrość wzroku, widoczna refrakcja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie jednoocznej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) pomiędzy wynikami 12 miesięcy po operacji i przed operacją.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie jednoocznej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA) po 12 miesiącach po operacji i przed operacją.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
UDVA i CDVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie odsetka oczu, które osiągnęły jednooczny UDVA i jednooczny CDVA w zakresie logMAR 0,0 lub 0,3 po 12 miesiącach po operacji i w stanie przedoperacyjnym.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyraźne resztkowe załamanie światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie resztkowego SPH po 12 miesiącach pooperacyjnym i przedoperacyjnym.
(Resztkowa CYL i oś nie mają zastosowania, ponieważ jest to jednoogniskowa soczewka IOL, która nie koryguje astygmatyzmu)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych 25 (National Eye Institute) służy do oceny ogólnego zadowolenia, subiektywnego postrzegania percepcji kolorów i widzenia skotopowego 12 miesięcy po operacji.
Wyniki ocenia się zgodnie z oficjalnym przewodnikiem oceny.
|
12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne operacji zaćmy
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji
|
Powikłania pooperacyjne operacji zaćmy
|
Miesiąc 1 po operacji
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — powikłania wszczepienia soczewki IOL
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
|
Powikłania wszczepienia soczewek IOL
|
Miesiąc 12 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M_640AD_HU_2204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .