Retrospektiivinen, ei-interventiivinen kliininen 640AD-monofokaalisen intraokulaarisen linssin turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkimus
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Medicontur Medical Engineering Ltd
Mediconturin hydrofiilinen takakammion monofokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL) on tarkoitettu parantamaan näköä kaukoetäisyydeltä aikuisilla, joilla on kaihi ja/tai ametropia (hyperopia, likinäköisyys), toissijaisesti kiteisen linssin poistamisen jälkeen.
Silmänsisäinen linssi on tarkoitettu implantoitavaksi kirurgisesti silmään optisen toiminnan palauttamiseksi afakisessa silmässä optisen järjestelmän aikaansaamiseksi, jolla on korkea ennalta lasketun dioptrian tehon ennustettavuus.
Tutkimus suoritetaan osittain retrospektiivisenä tutkimuksena potilailla, joille on implantoitu 640AD-IOL:t mono- tai binokulaarisesti joulukuun 2021 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
Tiedot viideltä käynniltä kerätään:
- Lähtötilanne preoperatiivinen (enintään 30 päivää ennen leikkausta) - retrospektiivinen
- IOL-istutus Päivä 0 - retrospektiivinen
- Postoperatiivinen käynti päivänä 1 (+/- 0 päivää) - retrospektiivinen
- Postoperatiivinen käynti 1 kuukauden iässä (+/- 2 viikkoa) - retrospektiivinen
- Postoperatiivinen käynti 12 kuukauden iässä (+/- 3 kuukautta) - suostumus ja mahdollinen käynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Szeged, Unkari, 6720
- SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szemészeti Klinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kaihi ja/tai ametropia (hyperopia, likinäköisyys), joille on tehty monokulaarinen tai binokulaarinen implantaatio 640AD IOL-mallilla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset;
- Pseudofakiset potilaat, joille on istutettu 640AD-monofokaaliset IOL:t (istutettu joulukuun 2021 ja joulukuun 2022 välisenä aikana);
- Kaihi ja/tai ametropia (hyperopia, likinäköisyys) diagnoosi;
- Tutkittava, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kaikkiin taannehtivaa tiedonkeruuta koskeviin käynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei kohdistu emmetropiaa (-0,5 ja 0,5 D ulkopuolella)
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet lähtötilanteen käynnin aikana:
- Sarveiskalvon astigmatismi > 1,5 D
- Hallitsematon diabeettinen retinopatia
- Iriksen uudissuonittuminen
- Synnynnäinen silmän poikkeavuus
- Hallitsematon glaukooma
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Amblyopia
- Uveiitti
- AMD (Advanced AMD)
- Verkkokalvon irtauma
- Aiempi silmäleikkaus henkilökohtaisessa sairaushistoriassa
- Aikaisempi laserhoito
- Sarveiskalvon sairaudet
- Vaikeat verkkokalvon sairaudet (dystrofia, rappeuma)
- Korkea likinäköisyys
- Riittämätön silmänpohjan visualisointi ennen leikkausta
- Potilaat, joita kliininen tutkija arvioi minkä tahansa systeemisen sairauden vuoksi
- Raskaus
- Silmävaurio sairaushistoriassa
- Nykyinen systeemisten steroidien tai paikallisten silmälääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näkökykyyn 12 kuukauden seurannan aikana: (sarveiskalvon ektasia, verkkokalvon sairaudet, glaukooma, uveiitti, kuivasilmäisyys tai amblyopia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
640 jKr
80 potilaalle (105 silmää), joille on istutettu 640AD IOL monokulaarisesti tai binokulaarisesti
|
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) täytetään 12 kuukauden vierailun aikana.
12 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen: silmänpaineen mittaus, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus, näöntarkkuus, ilmeinen taittuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa monokulaarikorjattua etäisyysnäöntarkkuutta (CDVA) 12 kuukauden jälkeisten ja preoperatiivisten tulosten välillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa monokulaarista korjaamatonta etäisyysnäöntarkkuutta (UDVA) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ennen leikkausta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UDVA ja CDVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertailla sellaisten silmien prosenttiosuutta, jotka saavuttavat monokulaarisen UDVA:n ja monokulaarisen CDVA:n logMAR:n 0,0 tai 0,3 sisällä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ennen leikkausta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmeinen jäännöstaitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jäljellä olevan SPH:n vertailu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ennen leikkausta.
(Jäljellä oleva CYL ja akseli eivät ole käytettävissä, koska se on monofokaalinen IOL, joka ei korjaa astigmatismia)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Function Questionnairea 25 (National Eye Institute) käytetään arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä, subjektiivista värin havaitsemista ja skotooppista näköä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tulokset arvioidaan virallisen arviointioppaan mukaisesti.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos - Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kaihileikkauksen intraoperatiiviset komplikaatiot
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos - Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
Kaihileikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos - IOL-istutuksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOL-istutuksen komplikaatiot
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M_640AD_HU_2204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .