진행성 악성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 SCTB41의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
2025년 1월 14일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
진행성 악성 고형 종양 환자에서 SCTB41의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 연구의 목표는 진행성 악성 고형 종양이 있는 성인 환자의 단독 요법으로서 SCTB41의 안전성, 내약성, PK 특성, 면역원성 및 예비 항종양 효능을 탐구하는 것입니다.
본 연구는 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 I/II상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
441
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaoman zhang
- 전화번호: +86-10-58628288-9134
- 이메일: xiaoman_zhang@sinocelltech.com
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Ruihua Xu, Professor
- 전화번호: 13922206676
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 생존 기간이 3개월 이상입니다.
- ECOG 점수 ≤ 1점;
- Ia상(용량 증량 단계) 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 악성 고형 종양의 진단이 확인되었습니다.
- Ib상(용량 확장 단계) 및 II상 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 특정 유형의 진행성 악성 고형 종양;
- 적절한 기관 및 골수 기능.
제외 기준:
- 뇌간, 수막, 척추 전이 또는 압박이 있는 참가자; 활동성 중추신경계 전이;
- 기타 악성종양이 진단된 경우
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력; 조절되지 않는 고혈압의 존재. 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부정맥혈전증 병력;
- 활성 자가면역 질환이 있거나 재발이 예상되는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
- 등록 전 4주 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 경우
- 등록 전 2주 이내에 면역억제제가 필요하거나 연구 기간 동안 예상되는 경우
- 심각한 응고 장애 또는 기타 명백한 출혈 위험이 있는 경우
- 등록 전 4주 이내에 장액강의 조절되지 않는 삼출;
- 등록 전 4주 이내에 큰 수술 또는 중대한 외상, 치유되지 않은 피부 상처, 수술 부위, 외상 부위, 심각한 점막 궤양 또는 골절이 있거나 연구자가 참가자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우 ;
- 면역 관련 독성 또는 ≥ 3등급 irAE 발생으로 인해 면역요법을 영구적으로 중단한 이력,
- 유사한 항체 약물에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 감염의 존재;
- 장기 이식 또는 줄기세포 이식 이력
- 임신 또는 수유 중인 여성; 등록 전 7일 이내에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임기 여성; 참가자(가임 가능성이 있는 남성과 여성 파트너, 가임 여성과 남성 파트너 포함)는 연구 기간 및 치료 종료 후 6개월 동안 의학적으로 인정된 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무기
다양한 용량의 SCTB41, IV, 3주마다
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다양한 용량의 SCTB41, IV, 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: :0일차부터 21일차까지
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21일째 방문까지 용량 제한 독성 발생률
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:0일차부터 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD를 가진 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존 기간은 SCTB41 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존 기간은 SCTB41 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCTB41-X101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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