Tavoitteena on tutkia SCTB41:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Vaiheen I/II, avoin, monikeskus-, annoskorotus- ja annoslaajennustutkimus SCTB41:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SCTB41:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa monoterapiana aikuispotilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, annosta lisäävä ja annosta laajentava vaiheen I/II kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
441
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaoman zhang
- Puhelinnumero: +86-10-58628288-9134
- Sähköposti: xiaoman_zhang@sinocelltech.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihua Xu, Professor
- Puhelinnumero: 13922206676
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Mies tai nainen, ≥18 vuotta vanha;
- Selviytymisaika yli 3 kuukautta;
- ECOG-pisteet ≤ 1 piste;
- Vaiheen Ia (annos-eskalaatiovaihe) osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen diagnoosi;
- Vaiheen Ib (annoksen laajennusvaihe) ja faasin II osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut spesifiset edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aivorungon, aivokalvon, selkärangan etäpesäkkeitä tai puristus; aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet;
- Muut diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen. Valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jonka odotetaan uusiutuvan;
- saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai muita kasvainten vastaisia hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana odotettavissa;
- Merkittävä koagulopatia tai muu ilmeinen verenvuotoriski;
- hallitsemattomat effuusiot seroosionteloissa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista；
- Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; parantumattomien ihohaavojen, leikkauskohtien, traumakohtien, vakavien limakalvohaavojen tai murtumien esiintyminen tai jos tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen ;
- Aiemmin immunoterapian pysyvä lopettaminen immuunitoksisuuden tai ≥ asteen 3 irAE:n esiintymisen vuoksi;
- Tunnettu vakava allergia samankaltaisille vasta-ainelääkkeille;
- Aktiivisen infektion esiintyminen；
- Aiemmat elinsiirrot tai kantasolusiirrot;
- raskaana oleva tai imettävä nainen; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; osallistujat (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat miehet ja heidän naispuoliset kumppanit sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti tunnustettua tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aseet
SCTB41 eri annoksilla, IV, 3 viikon välein
|
SCTB41 eri annoksilla, IV, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, RECIST-version 1.1 perusteella
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: : Päivästä 0 päivään 21
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus 21. päivän käyntiin asti
|
: Päivästä 0 päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi SCTB41-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa SCTB41-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTB41-X101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .