- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06600022
Целью исследования является изучение безопасности, переносимости и предварительной эффективности SCTB41 у взрослых пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями.
14 января 2025 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы I/II с эскалацией дозы и расширением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности SCTB41 у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, иммуногенности и предварительной противоопухолевой эффективности SCTB41 в качестве монотерапии у взрослых пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями.
Данное исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование I/II фазы с эскалацией и расширением дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
441
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaoman zhang
- Номер телефона: +86-10-58628288-9134
- Электронная почта: xiaoman_zhang@sinocelltech.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ruihua Xu, Professor
- Номер телефона: 13922206676
- Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписать форму информированного согласия (ICF);
- Мужчина или женщина, ≥18 лет;
- Продолжительность выживания более 3 месяцев;
- оценка ECOG ≤ 1 балла;
- Участники фазы Ia (фаза повышения дозы) должны соответствовать следующим критериям: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной злокачественной солидной опухоли;
- Участники фазы Ib (фаза увеличения дозы) и фазы II должны соответствовать следующим критериям: гистологически или цитологически подтвержденные солидные злокачественные опухоли конкретного типа;
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерии исключения:
- Участники со стволовыми, менингеальными, спинальными метастазами или компрессией; активные метастазы в центральную нервную систему;
- диагностированы другие злокачественные новообразования;
- Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе; наличие неконтролируемой артериальной гипертензии. Артериальный тромбоз или тромбоз глубоких вен в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе с ожидаемым рецидивом;
- Получали химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию или другие противоопухолевые методы лечения в течение 4 недель до включения в исследование;
- Потребность в иммунодепрессивных препаратах в течение 2 недель до включения или ожидаемая во время исследования;
- Значительная коагулопатия или другой очевидный риск кровотечения;
- неконтролируемые выпоты в серозные полости в течение 4 недель до включения в исследование;
- Крупное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение 4 недель до включения в исследование; наличие незаживающих ран кожи, участков хирургического вмешательства, участков травм, тяжелых язв слизистой оболочки или переломов, или если исследователь считает участника непригодным для участия в исследовании. ;
- Постоянное прекращение иммунотерапии в анамнезе из-за иммуносвязанной токсичности или возникновения irAE ≥ 3 степени тяжести;
- Известная тяжелая аллергия на аналогичные препараты антител;
- Наличие активной инфекции;
- История трансплантации органов или трансплантации стволовых клеток;
- Беременная или кормящая женщина; женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность в течение 7 дней до включения в исследование; участники (включая мужчин детородного возраста и их партнеров-женщин, а также женщин детородного возраста и их партнеров-мужчин), не желающих использовать признанную с медицинской точки зрения эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оружие
SCTB41 в различных дозах, внутривенно, каждые 3 недели.
|
SCTB41 в различных дозах, внутривенно, каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или подтвержденным PR на основе RECIST версии 1.1.
|
До 2 лет
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: :С 0-го дня по 21-й день.
|
Частота дозолимитирующей токсичности до визита на 21-й день
|
:С 0-го дня по 21-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD на основе RECIST версии 1.1.
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения SCTB41 до первого подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения SCTB41 до смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCTB41-X101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .