Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności SCTB41 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego SCTB41 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, immunogenności i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej SCTB41 w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.
Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy I/II dotyczącym zwiększania i zwiększania dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
441
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaoman zhang
- Numer telefonu: +86-10-58628288-9134
- E-mail: xiaoman_zhang@sinocelltech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu, Professor
- Numer telefonu: 13922206676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF);
- Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat;
- Czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
- wynik ECOG ≤ 1 punkt;
- Uczestnicy fazy Ia (faza zwiększania dawki) muszą spełniać następujące kryteria: potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego złośliwego guza litego;
- Uczestnicy fazy Ib (faza zwiększania dawki) i fazy II muszą spełniać następujące kryteria: potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane złośliwe guzy lite określonego typu;
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z przerzutami do pnia mózgu, oponami mózgowymi, przerzutami do kręgosłupa lub uciskiem; aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
- Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe;
- Historia kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej; obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Historia zakrzepicy tętniczej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z przewidywanym nawrotem;
- Otrzymałeś chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- Konieczność przyjęcia leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub przewidywana w trakcie badania;
- Znacząca koagulopatia lub inne oczywiste ryzyko krwawienia;
- niekontrolowany wysięk w jamach surowiczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, obecność niezagojonych ran skóry, miejsc pooperacyjnych, urazów, poważnych owrzodzeń lub złamań błony śluzowej lub jeśli badacz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do badania ;
- Historia trwałego przerwania immunoterapii z powodu toksyczności pochodzenia immunologicznego lub wystąpienia irAE ≥ 3. stopnia;
- Znana ciężka alergia na podobne leki zawierające przeciwciała;
- Obecność aktywnej infekcji;
- Historia przeszczepiania narządów lub przeszczepiania komórek macierzystych;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem; uczestniczki (w tym mężczyźni w wieku rozrodczym i ich partnerki oraz kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy) nie chcący stosować medycznie uznanej skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herb
SCTB41 w różnych dawkach, IV, co 3 tygodnie
|
SCTB41 w różnych dawkach, IV, co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1
|
Do 2 lat
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: :Od dnia 0 do dnia 21
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę do wizyty w 21. dniu
|
:Od dnia 0 do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD na podstawie RECIST wersja 1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia SCTB41 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia SCTB41 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCTB41-X101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .