- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06600022
Sigter på at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SCTB41 hos voksne patienter med avancerede maligne solide tumorer.
14. januar 2025 opdateret af: Sinocelltech Ltd.
Et fase I/II, åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af SCTB41 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer
Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoreffektivitet af SCTB41 som monoterapi hos voksne patienter med fremskredne maligne solide tumorer.
Dette studie er et åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosis-ekspansion fase I/II klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
441
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xiaoman zhang
- Telefonnummer: +86-10-58628288-9134
- E-mail: xiaoman_zhang@sinocelltech.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu, Professor
- Telefonnummer: 13922206676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF);
- Mand eller kvinde, ≥18 år gammel;
- Overlevelsesvarighed mere end 3 måneder;
- ECOG-score ≤ 1 point;
- Deltagere i fase Ia (dosis-eskaleringsfase) skal opfylde følgende kriterier: histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden malign solid tumor;
- Deltagere i fase Ib (dosisudvidelsesfase) og fase II skal opfylde følgende kriterier: Histologisk eller cytologisk bekræftede specifik type avancerede maligne solide tumorer;
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med hjernestamme, meningeal, spinal metastaser eller kompression; aktive metastaser i centralnervesystemet;
- Andre maligniteter diagnosticeret;
- Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension. Anamnese med arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før indskrivning;
- Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom med forventet tilbagefald;
- Modtog kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før indskrivning;
- Behov for immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger før tilmelding eller forventet under undersøgelsen;
- Betydelig koagulopati eller anden tydelig risiko for blødning;
- ukontrollerede effusioner i de serøse hulrum inden for 4 uger før tilmelding;
- Større operation eller betydelige traumer inden for 4 uger før tilmelding; tilstedeværelse af uhelede hudsår, operationssteder, traumesteder, alvorlige slimhindesår eller frakturer, eller hvis investigator anser deltageren for uegnet til undersøgelsen ;
- Anamnese med permanent seponering af immunterapi på grund af immunrelateret toksicitet eller forekomst af ≥ Grad 3 irAE'er;
- Kendt alvorlig allergi over for lignende antistoflægemidler;
- Tilstedeværelse af aktiv infektion;
- Historie om organtransplantation eller stamcelletransplantation;
- gravid eller ammende kvinde; kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest inden for 7 dage før tilmeldingen; deltagere (inklusive mænd i den fødedygtige alder og deres kvindelige partnere og kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere), som ikke er villige til at bruge medicinsk anerkendt effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Våben
SCTB41 af forskellige doser, IV, hver 3. uge
|
SCTB41 af forskellige doser, IV, hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1
|
Op til 2 år
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: : Fra dag 0 op til dag 21
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet op til dag 21 besøg
|
: Fra dag 0 op til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
DCR er defineret som andelen af forsøgspersoner med CR, PR eller SD baseret på RECIST version 1.1.
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling med SCTB41 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart med SCTB41 til døden af enhver årsag.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCTB41-X101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .