위점막 건강을 위한 쑥과 녹차 추출물
2026년 1월 11일 업데이트: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
기능성 소화불량을 앓고 있는 성인의 위점막 건강 증진에 대한 쑥과 녹차 추출물의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 임상시험은 쑥과 녹차 추출물이 기능성 소화불량을 앓고 있는 성인의 위점막 건강을 촉진하는지 여부를 확인하고 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
- 쑥과 녹차 추출물이 참가자의 위 점막 건강을 촉진합니까?
- 참가자가 쑥과 녹차 추출물을 섭취하면 어떤 부작용이 발생합니까?
연구 개요
상세 설명
연구자들은 쑥과 녹차 추출물을 위약과 비교하여 위 점막 건강 증진 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 쑥과 녹차 추출물 또는 위약을 8주 동안 매일 복용하세요.
- 4주에 한 번씩 병원을 방문해 검진과 검사를 받으세요.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기반 기능성 소화불량증-
제외 기준:
- 즉각적인 약물치료가 필요한 위장관 증상이 있는 환자.
- 졸링거-엘리슨 증후군과 같은 과다분비성 위 장애의 병력이 있는 개인.
- 시험 전 4주 이내에 헬리코박터 파일로리 제균요법을 받은 자.
- 최근 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드, 항생제, 아스피린, 항혈전제, 제산제 등을 복용한 적이 있는 자.
- 지난 1년 이내에 상부 위장관 수술, 협착, 출혈 또는 식도 확장이나 점막 절제술과 같은 시술을 받은 적이 있는 개인.
- 위궤양(활성 또는 치유), 십이지장 궤양(활성 또는 치유), 역류성 식도염(LA 등급 A 이상) 또는 내시경 검사를 통해 최근 6개월 이내에 확인된 악성종양이 있는 자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자(휴식기 혈압 ≥160/100mmHg).
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥160 mg/dL) 환자.
- 크레아티닌 수치가 연구기관 정상 상한치의 2배 이상인 자.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 연구기관 정상 상한치의 2배 이상인 자.
- 알코올 남용자.
- 정신질환으로 약을 복용하고 있는 자(수면장애로 간헐적으로 약을 복용하는 자 제외)
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 중 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 식품의 모든 성분에 알레르기가 있는 개인.
- 최근 1개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여했거나 참여할 계획이 있는 자.
- 기타 이유로 조사관이 연구에 부적합하다고 판단한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쑥과 녹차추출물군
이 그룹은 쑥과 녹차 추출물을 8주 동안 복용합니다.
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쑥과 녹차추출물 700mg/일 8주간
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위약 비교기: 위약군
이 그룹은 8주 동안 위약을 복용합니다.
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8주 동안 위약 700mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국판 위장관 증상 평가 척도: 총점
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
이는 15개 항목 각각에 대한 4점 Likert 척도이며 점수 범위는 0~3입니다. 점수 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
종합점수가 높을수록 위장관 증상이 심하다는 것을 의미한다.
최소값은 0, 최대값은 45로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위점막 개선 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
최소값은 0, 최대값은 100으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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위장 증상 점수
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
최소값은 0, 최대값은 40으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
위장관 증상별로 최소값은 0, 최대값은 4로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않은 것을 의미한다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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펩시노겐 I 수준(ng/mL)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정됨
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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펩시노겐 II 수준(ng/mL)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정됨
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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펩시노겐 I/펩시노겐 II 비율
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정됨
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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가스트린-17 수준(ng/L)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정됨
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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고감도 C반응성 단백질(mg/dL)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정됨
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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한국판 위장관 증상 평가 척도: 상복부 소계 점수
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
이는 8개 항목 각각에 대한 4점 Likert 척도이며 점수 범위는 0~3입니다. 점수 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
종합점수가 높을수록 위장관 증상이 심하다는 것을 의미한다.
최소값은 0, 최대값은 21로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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환자의 종합 평가 점수
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
환자의 전체 평가 점수에 대한 5점 리커트 척도는 환자가 자신의 질병 활동을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
5는 "매우 좋음", 1은 "나쁨"을 나타내는 주문 척도를 사용합니다.
환자는 매우 좋음-좋음-보통-변화 없음-나쁨 척도에 따라 자신의 상태를 평가합니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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헬리코박터 파일로리 IgG 역가(단위)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선과 8주차에 측정됨
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Yeoup Lee, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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