Extractos de artemisia y té verde para la salud de la mucosa gástrica
11 de enero de 2026 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efectos de los extractos de artemisia y té verde en la promoción de la salud de la mucosa gástrica en adultos con dispepsia funcional: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si los extractos de artemisia y té verde promueven la salud de la mucosa gástrica en adultos con dispepsia funcional y evaluar su seguridad.
Las principales preguntas son:
- ¿Los extractos de artemisia y té verde promueven la salud de la mucosa gástrica en los participantes?
- ¿Qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes toman extractos de artemisia y té verde?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán los extractos de artemisia y té verde con un placebo para evaluar su eficacia en la promoción de la salud de la mucosa gástrica.
Los participantes:
- Tome extractos de artemisia y té verde o un placebo diariamente durante 8 semanas.
- Visite la clínica cada 4 semanas para chequeos y pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispepsia funcional basada en Roma IV-
Criterios de exclusión:
- Pacientes con síntomas gastrointestinales que requieran tratamiento farmacológico inmediato.
- Individuos con antecedentes de trastornos gástricos hipersecretores como el síndrome de Zollinger-Ellison.
- Individuos que recibieron terapia de erradicación de Helicobacter pylori dentro de las 4 semanas anteriores al ensayo.
- Personas que hayan tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroides, esteroides, antibióticos, aspirina, agentes antitrombóticos o supresores de ácido en el último mes.
- Personas con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior, estenosis, sangrado o procedimientos como dilatación esofágica o resección de la mucosa en el último año.
- Personas con úlceras gástricas (activas o en curación), úlceras duodenales (activas o en curación), esofagitis por reflujo (LA grado A o superior) o tumores malignos identificados en los últimos 6 meses mediante endoscopia.
- Pacientes con hipertensión no controlada (PA en reposo ≥160/100 mmHg).
- Pacientes con diabetes no controlada (glucosa en ayunas ≥160 mg/dL).
- Individuos con niveles de creatinina ≥ 2 veces el límite superior normal en la institución de investigación.
- Individuos con niveles de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥ 2 veces el límite superior normal en la institución de investigación.
- Abusadores de alcohol.
- Personas que toman medicamentos para trastornos psiquiátricos (excepto aquellos que toman medicamentos intermitentes para trastornos del sueño).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período del ensayo clínico.
- Personas con alergias a cualquier componente de los alimentos del estudio.
- Personas que participaron o planean participar en otro ensayo clínico de medicamentos durante el último mes.
- Personas consideradas no aptas para el estudio por el investigador por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de extractos de artemisia y té verde.
Este grupo toma extractos de artemisia y té verde durante 8 semanas.
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Extractos de artemisia y té verde 700 mg/día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma un placebo durante 8 semanas.
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Placebo 700 mg/día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión coreana de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales: puntuación total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
Se trata de una escala Likert de 4 puntos para cada uno de los 15 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica que no hay síntomas y 3 representa síntomas muy graves.
Cuanto mayor sea la puntuación general, más graves serán los síntomas gastrointestinales.
El valor mínimo fue 0 y el valor máximo fue 45, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica para evaluar la mejora de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
El valor mínimo fue 0 y el valor máximo fue 100, y puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
El valor mínimo fue 0 y el valor máximo fue 40, y puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Para cada síntoma gastrointestinal, el valor mínimo fue 0 y el valor máximo fue 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Nivel de pepsinógeno I (ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Nivel de pepsinógeno II (ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Relación pepsinógeno I/Pepsinógeno II
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Nivel de gastrina-17 (ng/L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La versión coreana de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales: puntuaciones subtotales de la parte superior del abdomen
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
Se trata de una escala Likert de 4 puntos para cada uno de los 8 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica que no hay síntomas y 3 representa síntomas muy graves.
Cuanto mayor sea la puntuación general, más graves serán los síntomas gastrointestinales.
El valor mínimo fue 0 y el valor máximo fue 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Puntuación de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
La escala Likert de 5 puntos para la puntuación de evaluación global del paciente es una herramienta autoinformada en la que los pacientes califican la actividad de su enfermedad.
Utiliza una escala de pedidos, donde 5 indica "Muy bueno" y 1 indica "Malo".
El paciente evalúa su estado en base a esta escala: Muy Bueno-Bueno-Regular-Sin Cambios-Malo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Título de IgG de Helicobacter pylori (unidades)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medido al inicio y a las 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2024-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .