Artemisia en groene thee-extracten voor de gezondheid van het maagslijmvlies
11 januari 2026 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effecten van artemisia en groene thee-extracten op het bevorderen van de gezondheid van het maagslijmvlies bij volwassenen met functionele dyspepsie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Deze klinische proef heeft tot doel vast te stellen of Artemisia en groene thee-extracten de gezondheid van het maagslijmvlies bevorderen bij volwassenen met functionele dyspepsie en om de veiligheid ervan te beoordelen.
De belangrijkste vragen zijn:
- Bevorderen Artemisia en groene thee-extracten de gezondheid van het maagslijmvlies bij deelnemers?
- Welke bijwerkingen treden op als deelnemers Artemisia- en groene thee-extracten gebruiken?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen Artemisia- en groene thee-extracten vergelijken met placebo om hun effectiviteit bij het bevorderen van de gezondheid van het maagslijmvlies te evalueren.
Deelnemers zullen:
- Neem Artemisia en groene thee-extracten of een placebo dagelijks gedurende 8 weken.
- Bezoek de kliniek elke 4 weken voor controles en tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op Rome IV gebaseerde functionele dyspepsie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gastro-intestinale symptomen die onmiddellijke medicamenteuze behandeling vereisen.
- Personen met een voorgeschiedenis van hypersecretoire maagaandoeningen zoals het Zollinger-Ellison-syndroom.
- Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een uitroeiingstherapie voor Helicobacter pylori hebben gekregen.
- Personen die de afgelopen maand niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen, steroïden, antibiotica, aspirine, antitrombotische middelen of zuuronderdrukkers hebben gebruikt.
- Personen met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal, stricturen, bloedingen of procedures zoals slokdarmverwijding of mucosale resectie in het afgelopen jaar.
- Personen met maagzweren (actief of genezend), zweren aan de twaalfvingerige darm (actief of genezend), refluxoesofagitis (LA graad A of hoger) of kwaadaardige tumoren die in de afgelopen 6 maanden via endoscopie zijn geïdentificeerd.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust ≥160/100 mmHg).
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucose ≥160 mg/dl).
- Individuen met creatininewaarden ≥ 2 maal de bovengrens van normaal bij de onderzoeksinstelling.
- Individuen met aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferaseniveaus ≥ 2 keer de bovengrens van normaal bij de onderzoeksinstelling.
- Alcoholmisbruikers.
- Personen die medicijnen gebruiken voor psychiatrische stoornissen (behalve degenen die af en toe medicijnen gebruiken voor slaapstoornissen).
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proefperiode.
- Personen met allergieën voor alle componenten van het onderzoeksvoedsel.
- Individuen die de afgelopen maand hebben deelgenomen of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische proef met geneesmiddelen.
- Individuen die om andere redenen door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artemisia- en groene thee-extractengroep
Deze groep slikt gedurende 8 weken Artemisia- en groene thee-extracten.
|
Artemisia- en groene thee-extracten 700 mg/dag gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deze groep slikt gedurende 8 weken een placebo.
|
Placebo 700 mg/dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Koreaanse versie van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal: totale score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken.
Dit is een 4-punts Likertschaal voor elk van de 15 items, met scores variërend van 0 tot 3. Een score van 0 duidt op geen symptomen en 3 op zeer ernstige symptomen.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de maag-darmklachten.
De minimumwaarde was 0 en de maximumwaarde was 45, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal voor het evalueren van de verbetering van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken.
De minimumwaarde was 0 en de maximumwaarde was 100, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoomscore
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken.
De minimumwaarde was 0 en de maximumwaarde was 40, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voor elk gastro-intestinaal symptoom was de minimumwaarde 0 en de maximumwaarde 4, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Pepsinogeen I-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Pepsinogeen II-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verhouding pepsinogeen I/pepsinogeen II
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Gastrine-17 niveau (ng/L)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/dl)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
De Koreaanse versie van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal: subtotale scores van de bovenbuik
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken.
Dit is een 4-punts Likertschaal voor elk van de 8 items, met scores variërend van 0 tot 3. Een score van 0 duidt op geen symptomen en 3 op zeer ernstige symptomen.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de maag-darmklachten.
De minimumwaarde was 0 en de maximumwaarde was 21, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
De globale beoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken.
De 5-punts Likert-schaal voor de Patient's Global Assessment Score is een zelfgerapporteerd instrument waarmee patiënten hun ziekteactiviteit beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een bestelschaal, waarbij 5 staat voor 'Zeer goed' en 1 voor 'Slecht'.
De patiënt evalueert zijn toestand op basis van deze schaal: Zeer goed-goed-redelijk-onveranderd-slecht.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Helicobacter pylori IgG-titer (eenheden)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten bij baseline en na 8 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Yeoup Lee, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-2024-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .